Detail akcie Iterum Therap Rg diskuze

Pane Rybáři, čas na vytažení velké ryby se pomalu blíží, kua. Doposud to byla jedna velká bída.

ORLYNVAH ™ je první perorální penem schválený pro použití v USA a druhá léčba uUTI schválená FDA za poslední dvě desetiletí. --Společnost pořádá konferenční hovor v pondělí 28. října v 8:30 EDT-- DUBLIN a CHICAGO, 25. října 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), dnes oznámilo, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil novou aplikaci Iterum pro léčivo ORLYNVAH™ (sulopenem etzadroxil a probenecid) k léčbě nekomplikovaných infekcí močových cest (uUTI) způsobených určenými mikroorganismy Escherichia coli , Klebsiella pneumoniae nebo Proteus mirabilis u dospělých žen, které mají omezené nebo žádné alternativní možnosti perorální antibakteriální léčby. Toto je první schválená indikace pro ORLYNVAH™ a první produkt schválený FDA pro Iterum. „Jsme velmi potěšeni, že jsme dosáhli tohoto historického milníku, a rádi bychom poděkovali všem pacientům, vyšetřovatelům, kolegům z Iteru a konzultantům a prodejcům Iterum, kteří se podíleli na vývoji ORLYNVAH™. ORLYNVAH™ nabízí novou naději pro pacienty trpící obtížně léčitelnými uUTI. Zavedení nových produktů, jako je ORLYNVAH™, je důležitým způsobem boje proti antimikrobiální rezistenci vůči jiným schváleným perorálním přípravkům a nabízí potenciální řešení pro pacienty a lékaře,“ řekl Corey Fishman, výkonný ředitel Iterum. „Jako první perorální penem schválený v USA nabízí ORLYNVAH™ vynikající alternativní možnost léčby pro vhodné pacienty na trhu s uUTI s nedostatečnými službami. Se schválením FDA a jasným štítkem obnovíme naše úsilí o dosažení strategické transakce zahrnující ORLYNVAH™ s cílem maximalizovat hodnotu pro naše akcionáře.“ Schválení přípravku ORLYNVAH™ FDA bylo založeno na programu klinického vývoje podporovaného rozsáhlým souborem dat, včetně dvou klíčových klinických studií fáze 3 (známých jako SURE 1 a REASSURE), které hodnotily bezpečnost a účinnost přípravku ORLYNVAH™ ve srovnání s ciprofloxacinem (SURE 1) a Augmentin™ (REASSURE) při léčbě dospělých žen s uUTI. SURE 1 prokázal nadřazenost ciprofloxacinu u infekcí rezistentních na fluorochinolony, zatímco REASSURE prokázal non-inferioritu a statistickou nadřazenost oproti Augmentinu™ v populaci citlivé na Augmentin™. ORLYNVAH™ byl obecně dobře tolerován v klinických studiích SURE 1 i REASSURE. „Schválení ORLYNVAH™ FDA je obrovskou zprávou pro ty z nás, kteří doufali v novou možnost léčby vhodných rizikových pacientů trpících UTI,“ řekla Marjorie Golden, MD, FIDSA, vedoucí pracoviště, Infectious Disease, St. Nemocnice Raphael Campus Yale New Haven. "Na základě souhrnu generovaných klinických dat má ORLYNVAH™ potenciál být důležitou léčebnou alternativou pro použití v komunitě." Konferenční hovor Iterum uspořádá konferenční hovor v pondělí 28. října 2024 v 8:30 východního času.