Pokud se objeví SAE (severe advers event) nebo ještě spíš SUSAR (Suspected Unexpected Special interest/ nebo Severe/ Adverse Reaction), je zastavení studie jednou z možností řešení. V případě vakcíny či jiné jednorázově podávané léčivé látky jde o velmi snadné řešení- bude se pokračovat ve sledování již očkovaných, další pacienti zatím očkováni nebudou. Přerušení může být jen kratičké, v řádu dní, většinou jde o získání informací, což zajišťuje zkoušející centrum- a můžu říct, že jeto nesmírně úmorné papírování, spousta de..lních dotazů ) /sorry cenzore, neznám vhodnější slovo/ a shánění informací, zvláště pokud pacient skončil v nemocnici. Někdy zpracování stojí i desítky hodin práce, zpravidla Principal Investigatora (PI, hlavní zkoušející na centru, podřízení lékaři jsou označováni jako Subinvestigators SI, nebo Co-investigators CoI). -AZ je tak velký moloch, že vakcína je marginálie, propad cen není opodstatněný. Mají zajímavá biologika, začíná zkoušení dalších zajímavých léků... Já bych teď koupil, ale byl bych v konfliktu zájmů, jako konečně desítky dalších.
Hawkie
Co si jako člověk z brandze myslíte ? Potřebujeme skutečně tu vakcínu ?
snb rulezz
Kladu si podobnou otázku. Bohužel nejsem věštec, tak trochu si myslím, že - podobně jako s remdesivirem proti SARSu- se s vakcínou přijde s křížkem po funuse, kdy už nebude tak moc koho očkovat.. -O dlouhodobé imunitě nevíme skoro nic. Ovšem vymizení detekovatelných protilátek, které je medializováno, neznamená z hlediska protivirové imunity skoro nic. Tam se totiž uplatňují lymfocyty, které zabíjí v přímém kontaktu a ty persistují v organismu dlouhodobě.- Virus zatím vykazuje stále snižující patogenitu- pro šíření viru není zrovna příznivé, když napadený jedinec leží v komoře a nožky má nahoře. Budiž příklad: průběh HIV/AIDS v 80. letech a nyní. - Zajímavá je otázka dlouhodobých rizik, brána vstupu do buněk je hodně exprimována v srdci a cévách. Takže se obávám toho, že by mohly být po této viróze u části populace závažná poškození (např.dilatovaná kardiomyopatie). - Na druhou stranu, toto posune znalosti vývoje vakcín docela dopředu.
Hawkie
Vidím, že jste od fochu. Zajímalo by mě, jak je to teď s ruskou vakcínou, objevily se tam nějaké potíže?
ricochet
Zatím bych vakcínu pokládal za málo prověřenou, byť nevylučuji, že bude dobrá. POkud se začne očkovat v Brazílii, jak prosakují informace, budou mít velmi rychle dostatek dat.- Tak trochu si myslím, že měli na začátku náskok. Domnívám se, že vzorky viru získali velmi rychle a jestli v rámci vojenského výzkumu s něčím podobným experimentovali, což předpokládám, mohli mít o této skupině virů slušné utajované znalosti.
Hawkie
Vakcíny sice nedělám, ale asi 10 let zkouším nové léky- jako jeden z mnoha u nás. Co se ruské vakcíny týče, tak toho moc nevím. -1/ V jedné diskuzi jsem četl, že zatím aplikovali vakcínu jen vojákům, což jsou poměrně homogenní skupina, geneticky především kavkazská populace, muži a ve výborném biologickém stavu. To není ideální stav věci, normálně se léky zkouší v řadě etnik (jen bílá populace se štěpí na několik frakcí, které zadávám ve studiích - White/Caucasian, White/arabic, Hispanic). Výběr populace odpovídá spíš I. fázi studií -2/ v případě naléhavé potřeby nějakého léku se může urychlit schválení a navazující registrace i v USA a Evropě. Nevím, jaké zákony má Rusko, třeba to jejich zákony umožňují schválit již ve II. fázi zkoušení v případě nouzového režimu, dle diskuze může být, že fáze III. bude teprve doplněna. Bezpochyby jde o byznys a reputaci v první řadě. -3/ Nepodceňoval bych ruskou mikrobiologii, má docela slušnou tradici - i díky vývoji šíleností. Navíc Rusové docela umí neortodoxní řešení. -4/ Stejně je čeká a nemine studie fáze IV- postmarketingová/farmakovigilanční fáze, kdy se sbírají data o nežádoucích účincích již používaných léků.
Hawkie
... i kdyby se objevily, tak budou tutlány tak dlouho, jak jen to bude možné. Inu, klasické Rusko.
P0LDINKA
K ruské vakcíně se vyjádřil docela pozitivně Prymula. Ať si o něm myslíme, co chceme, pohybuje se v prostředí vakcín desítky let a stejně jako já rozumím některým věcem na molekulárně-biologické úrovni, tak předpokládám, že podobné znalosti bude mít i profesor z daného oboru (a tohle není grafoman, který se k titulu propsal).- Mimochodem, kdysi, asi před 25 lety, jsem se problematikou infekcí trochu zabýval a konstrukce vakcín je vážně zajímavá záležitost. A ještě o řád zajímavější jsou antivirotika.
Hawkie
docela miluji, když se odborná debata kontaminuje politicky orientovanými kydy, nicméně jsem ještě si vzpomněl, co bych jako šedivý starší veterán mohl napsat. V té ruské pilotní studii prý bylo dost nežádoucích účinků na počet pacientů. Jenže: záleží, jaké jsou instrukce k dokumentaci nežádoucích účinků. Můžete mít instrukci takto: pacienta bolí v krku, má ucpaný nos a bolí ho svaly. 1/ napište jako nasofaryngitidu 2/ napište jako bolest v krku+nosní obstrukce+bolesti svalů. - Skutečně zajímavé jsou SAE a SUSARy - viz výše v pavouku.
Hawkie