Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nařídil společnostem vyrábějícím léky GLP-1 (na hubnutí), aby doplnily nové bezpečnostní varování ke všem těmto přípravkům poté, co našel důkazy o možném zvýšeném riziku vzácného očního onemocnění.
Onemocnění, známé jako nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION), může způsobit náhlou ztrátu zraku. Jedná se však o velmi vzácný stav a dosud nebyla prokázána přímá příčinná souvislost mezi jeho vznikem a užíváním těchto léků, informuje server CNBC.
FDA konkrétně požaduje, aby výrobci všech přípravků ze skupiny GLP-1 doplnili do jejich dokumentace varování o potenciálně zvýšeném riziku vzniku NAION při užívání těchto léčiv.
NAION je onemocnění, které může vést k náhlému zhoršení zraku, včetně trvalé ztráty vidění. Vzniká v důsledku sníženého průtoku krve do přední části zrakového nervu, přičemž přesná příčina tohoto procesu stále není zcela objasněna.
Podle FDA byly případy NAION hlášeny u všech v současnosti prodávaných přípravků ze skupiny GLP-1. Mělo by se tedy jednat o Ozempic a Wegovy od Novo Nordisku a Mounjaro, Zepbound a Foundayo od .
Rozhodnutí FDA navazuje na přezkum klinických studií, dat z reálné praxe i publikovaných vědeckých prací. Analýza 126 klinických studií zahrnujících více než 134 000 pacientů zjistila výskyt 6,4 případu NAION na 100 000 pacientů mezi uživateli GLP-1 léčiv, oproti 3,8 případu na 100 000 pacientů u lidí léčených jinými přípravky nebo placebem, píše dále CNBC s tím, že několik observačních studií rovněž identifikovalo zvýšené riziko, což podle FDA podporuje obavy regulátora.
Analytici uvedli, že plošné doplnění varování pro celou skupinu léků „pravděpodobně přitáhne pozornost, ale na využívání GLP-1 přípravků bude mít jen omezený dopad“.
Podle nich může opatření krátkodobě zvýšit obavy pacientů i investorů. Vzhledem ke vzácnosti NAION a naopak významným přínosům těchto léků v oblasti hubnutí, kontroly hladiny cukru v krvi, ochrany srdce, ledvin a léčby spánkové apnoe však zůstává poměr přínosů a rizik příznivý a není pravděpodobné, že by se výrazně změnily předepisovací zvyklosti lékařů.
Ačkoliv léky GLP-1 prokázaly řadu přínosů nad rámec redukce hmotnosti a léčby diabetu, mnohé z nich již dnes nesou nejpřísnější bezpečnostní upozornění FDA, takzvané „boxed warning“, týkající se potenciálního rizika nádorů štítné žlázy.
Studie ukázaly, že semaglutid (účinná látka léků Ozempic a Wegovy) a tirzepatid (účinná látka léků Zepbound a Mounjaro) způsobují u hlodavců nádory C-buněk štítné žlázy. Zatím však není známo, zda tyto léky vyvolávají podobné nádory, včetně vzácné formy rakoviny štítné žlázy, také u lidí.