Čína je domovem 1,4 miliardy lidí. Její obyvatelstvo stárne, a tudíž je více náchylné na nemoci. A stálý hospodářský růst zemi obohacuje a umožňuje jí dovolit si více léčiv. Pro farmaceutické firmy je tato kombinace výhrou v loterii. Už méně jsou ale nadšené ze zdlouhavých kontrol, tvrdých pravidel a hromady papírů potřebných na prodej léků v Číně. Dorazit k čínským pacientům může zahraničním firmám trvat i deset let poté, co už byly schváleny v Americe.
Ale vypadá to, že si čínské úřady tento problém uvědomují. A mají na něj lék, který podávají v několika dávkách a který překonal i očekávání optimistů. Regulátor ožil – schvaluje zahraniční léky a šlape na paty všehoschopným domácím firmám. Vláda ve snaze rozšít veřejnou zdravotní péči víc utrácí za léky, včetně těch zahraničních. Nechává ruku trhu, aby prosila slabé místní firmy. Jinými slovy – z Číny se stává normálnější trh. Světoví výrobci léčiv si mnou ruce. Podle určitých odhadů se byla Číny v roce 2017 druhým největším spotřebitelem léčiv. Výzkumné firma IQVIA vyčíslila hodnotu tohoto trhu na 122,6 miliard dolarů.
Reforma čínského regulátora
Tato normalizace toho hodně vděčí Čínskému úřadu pro kontrolu léčiv (CDA) pod vedením Pia Ťing-čchüana. Ten úřad převzal v roce 2015, zavedl v CDA rychlé kontroly léčiv pro nenaplněné lékařské potřeby, zahodil požadavky klinických testů na čínských pacientech v čínských státních laboratořích a uvolnil pravidla, která firmy zavazovala investovat do místních továren. CDA se také připojila ke světovému orgánu, který harmonizuje způsob posuzování léčiva a přijímá mezinárodní standardy pro sběr klinických dat. Za tři roky se Piovi podařilo to, co by normálně trvalo třicet let, rozplývá se Lu Sien-pching, spoluzakladatel čínské biotechnologické firmy Chipscreen Biosciences.
Pro zahraniční farmaceutické firmy to znamená rychlejší a levnější schvalování léčiv. Schválení léku Tagrisso (osimertinib) od na rakovinu plic přišlo sedm měsíců poté, co regulátoři na rozvinutých trzích udělili ta svá. To je „velice odlišné načasování“ v porovnání s tím dřívějším, potvrdil Sean Bohen, vedoucí vývoje světových léčiv u AstraZenecy. Švýcarská si 20. srpna zajistila čínský souhlas pro svůj vlastní lék na rakovinu plic Alecensa (alectinib) po méně než 9 měsících poté, co vyšel na Západě.
Drahé léky
Stejně jako regulatorní změny se rozšířil i čínský plán národního pojištění tak, aby pokrylo více občanů. Přestože si tu nejdražší léčbu musí pacienti i nadále hradit sami, začíná být vláda svolná i s vícero dražšími léky. V květnu vláda rozšířila patentovou ochranu farmaceutickým firmám o pět let až na 25 let. Také odstranila dovozní cla na léky proti rakovině a navzdory obchodnímu napětí s Amerikou je snížila i na další léky.
Čínské úřady ale požadují na drahá léčiva tučné slevy. Podle výpočtů IQVIA mezi 36 prémiovými léčivy, které byly loni zahrnuty do seznamu náhrad, museli výrobci překousnout v průměru 44% snížení cen vzhledem k průměrným loňským cenám. Ale firmy jsou schopné vyrovnat nižší marže obrovskými objemy. poznamenala, že v prvním kvartále roku 2018 zaznamenalo 20 největších světových farmaceutických firem nárůst čínských prodejů o 18 % meziročně. A to zejména díky nově schválených léčivům.
Strach místních firem
Velké farmaceutické firmy mají tudíž důvod tuto změnu oslavovat. Místní výrobci léčiv ale už méně. Čínští producenti nekvalitních kopií léčiv jsou v plnění nových tvrdších výrobních standardů CDA a v požadavku prokázat, že jejich léky jsou biologickým ekvivalentem originálu, pomalí. Uvolnění čekajících 22 tisíc žádostí o schválení prodejů (zahraničních i domácí firem) posílí konkurenci, kterou mohou mít slabší firmy problém ustát. Zdá se, že program na ověření dat klinických testů snížil počet zmařených žádostí. Podle Lua by mohla v příštích 5 až 10 letech polovina z čínských 4 000 farmaceutických společností z důvodu těchto změn zaniknout.
Vypadá to, že to je účel. Chung Čouová, generální manažerka v Číně uvedla, že slyšela, jak vládní úředníci říkají: „Lepší krátkodobá bolest než ta dlouhodobá.“ Tato přísnost cílí na to, aby se poražení stáhli a inovátoři prosperovali. A už se objevují první úspěchy: možná 50 místních firem na generika se transformuje na výzkumné firmy. A také se zakládá více biotechnologických firem, často Číňany, kteří se vrací ze stáží u zahraničních firem. Letošní rozhodnutí hongkongské burzy povolit vstup firmám ještě předtím, než začnou být v zisku, podpoří čínské biotechnologické startupy v tom, aby našly kapitál doma raději než v zahraničí.
Pokrok Číny
V dlouhodobějším horizontu to bude znamenat tvrdší konkurenci pro zahraniční výrobce léčiv. Podle Bohena je jen otázkou času, než čínské objevy ve vědě povedou k novým lékům prodávaným čínskými firmami. Mark McDade z Qiming Venture Partners, velkého investora do zdravotní péče v Číně, poukazuje na špičkový čínský výzkum v léčbě rakoviny známý jako CAR-T. Počet molekul schválených pro klinické studie v Číně roste.
Rychlost změny není garantovaná. Vývoj nových léčiv je nejistý, zdlouhavý proces. Pi, regulátor, který bojoval za kvalitu léčiv, byl ironií osudu jedním z těch, kteří byli v srpnu nuceni odstoupit poté, co se zjistilo, že stovkám tisíců dětí byly podány neúčinné vakcíny. K reformám CDA vede ještě dlouhá cesta. Úřad s harmonizací pravidel se svými zahraničními protějšky teprve začal. Cíl schválit do konce roku 289 bioekvivalenčních testů generik je optimistický.
Franck Le Deu z konzultační firmy McKinsey předvídá, že Piův náhlý odchod bude následovat období nejistoty. Není pravděpodobné, že by se směr reformy změnil, ale její tempo či zaměření by se změnit mohlo, poznamenal. To nakonec určí, jak dlouho bude v Číně boom pro zahraniční farmaceutické firmy trvat.
Zdroj: The Economist