Americký regulátor léčiv urychluje plnohodnotné prověření vakcíny od Pfizer/BioNTech

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se snaží urychlit řízení o plnohodnotném schválení covidové vakcíny od konsorcia Pfizer/BioNTech. Regulační orgán v tomto směru podle médií čelí tlaku některých odborníků a politiků, podle nichž očkování s pouhým "povolením k nouzovému použití" může vakcinační kampaň brzdit. List The Wall Street Journal (WSJ) napsal, že mnohé organizace ve Spojených státech nechtějí očkování nařizovat, dokud vakcíny nebudou plně schválené.

Média na téma upozorňují v době, kdy epidemie covidu-19 v USA znovu sílí a kdy činitelé na lokální, státní i federální úrovni hledají způsoby, jak zrychlit imunizaci obyvatel. Některou z vakcín proti koronaviru už v zemi dostalo přes 160 milionů lidí, další desítky milionů způsobilých obyvatel ale zatím očkování odmítají. Pro svůj přístup mají různé důvody, přičemž průzkumy naznačují, že je mezi nimi i absence plnohodnotného prověření vakcín ze strany FDA, které tak v očích části veřejnosti mohou mít nádech "experimentálních" přípravků.

Firma Pfizer svou vakcínu přihlásila do příslušného řízení 7. května, společnost Moderna ji následovala 1. června. Deník The Washington Post uvádí, že běžně FDA takovéto žádosti posuzuje přinejmenším několik měsíců, v případě vakcín na covid-19 se ale očekává rychlejší průběh. Americký prezident Joe Biden minulý týden uvedl, že některá z látek by mohla dostat definitivní povolení ze začátku podzimu.

Ve snaze proces urychlit se FDA rozhodla převelet některé své pracovníky, posílit příděl počítačů a poskytnout další dodatečné prostředky. Oznámil to Peter Marks, který na úřadě vede oddělení "biologického hodnocení a výzkumu" a dohlíží tak i na posuzování vakcín. Orgán podle něj dělá vše pro to, aby bylo vyhodnocení dat ohledně očkovací látky od Pfizeru co nejrychlejší. Podle informací WSJ je tato firma zatím jedinou, která dodala FDA veškeré potřebné informace.

Web STAT, který přináší zpravodajství ze světa zdravotnictví, zase s odvoláním na nejmenovaný vysoce postavený zdroj uvnitř FDA informoval, že úřad plánuje "snížit prioritu" některých jiných operací a zahájit jakýsi byrokratický "sprint". Práce na posuzování covidové vakcíny by se vystupňovaly na úkor nesouvisejících jednání se zástupci farmaceutického sektoru nebo inspekcí továren, píše se v článku. STAT podotýká, že schválení očkovací látky vyžaduje analýzu "milionů stránek složitých dat", jakož i kontroly v závodech a vyjednávání s výrobcem.

Jedním z těch, kdo volají po urychleném dokončení plnohodnotné revize je profesor molekulární medicíny a ředitel Scrippsova výzkumného institutu v San Diegu Eric Topol. V reakci na informaci o novém přístupu FDA uvedl, že je nadšený, zároveň ale podle něj k něčemu podobnému mělo dojít mnohem dřív. "O deltě (mutaci koronaviru dříve označované jako indická) jsme věděli před mnoha měsíci... a to byl moment, kdy jsme měli napnout všechny síly," řekl.

"Přáli bychom si, aby to bylo schválené nejrychleji, jak je jen lidsky možné," dodává v rozhovoru s WSJ Jim Malatras. Ten je jedním z lídrů sítě veřejných vysokých škol State University of New York, pod kterou spadá asi 400.000 studentů. Malatras uvedl, že dokud se proti covidu-19 očkuje jen na základě "povolení k nouzovému použití", nemůže kvůli státním regulacím vakcinaci od studentů vyžadovat.

Mnoho amerických škol či firem už povinné očkování pro zaměstnance a studenty zavedlo, řada dalších ale za současného stavu váhá, uvádí WSJ. A podobně jsou na tom jednotlivci, kteří v mnoha případech chtějí další ujištění o tom, že vakcíny jsou bezpečné a prověřené. V červnovém průzkumu provedeném neziskovou organizací Kaiser Family Foundation uvedlo přes 30 procent neočkovaných respondentů, že by byli vůči očkování otevřenější, kdyby FDA udělila plnohodnotné povolení některé z aktuálně používaných vakcín.

Tento potenciál si uvědomuje i Marks z FDA, podle něhož kladný posudek "odstraní další vrstvu" skepticismu. O tom, kdy by tento zlom mohl nastat, spekulovat nechtěl. Podle The Washington Post někteří jiní činitelé naznačili, že se jedná o otázku týdnů, spíše než měsíců.