Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Americký regulátor léčiv urychluje plnohodnotné prověření vakcíny od Pfizer/BioNTech

Americký regulátor léčiv urychluje plnohodnotné prověření vakcíny od Pfizer/BioNTech

03.08.2021 8:35
Autor: ČTK

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se snaží urychlit řízení o plnohodnotném schválení covidové vakcíny od konsorcia Pfizer/BioNTech. Regulační orgán v tomto směru podle médií čelí tlaku některých odborníků a politiků, podle nichž očkování s pouhým "povolením k nouzovému použití" může vakcinační kampaň brzdit. List The Wall Street Journal (WSJ) napsal, že mnohé organizace ve Spojených státech nechtějí očkování nařizovat, dokud vakcíny nebudou plně schválené.

Média na téma upozorňují v době, kdy epidemie covidu-19 v USA znovu sílí a kdy činitelé na lokální, státní i federální úrovni hledají způsoby, jak zrychlit imunizaci obyvatel. Některou z vakcín proti koronaviru už v zemi dostalo přes 160 milionů lidí, další desítky milionů způsobilých obyvatel ale zatím očkování odmítají. Pro svůj přístup mají různé důvody, přičemž průzkumy naznačují, že je mezi nimi i absence plnohodnotného prověření vakcín ze strany FDA, které tak v očích části veřejnosti mohou mít nádech "experimentálních" přípravků.

Firma Pfizer svou vakcínu přihlásila do příslušného řízení 7. května, společnost Moderna ji následovala 1. června. Deník The Washington Post uvádí, že běžně FDA takovéto žádosti posuzuje přinejmenším několik měsíců, v případě vakcín na covid-19 se ale očekává rychlejší průběh. Americký prezident Joe Biden minulý týden uvedl, že některá z látek by mohla dostat definitivní povolení ze začátku podzimu.

Ve snaze proces urychlit se FDA rozhodla převelet některé své pracovníky, posílit příděl počítačů a poskytnout další dodatečné prostředky. Oznámil to Peter Marks, který na úřadě vede oddělení "biologického hodnocení a výzkumu" a dohlíží tak i na posuzování vakcín. Orgán podle něj dělá vše pro to, aby bylo vyhodnocení dat ohledně očkovací látky od Pfizeru co nejrychlejší. Podle informací WSJ je tato firma zatím jedinou, která dodala FDA veškeré potřebné informace.

Web STAT, který přináší zpravodajství ze světa zdravotnictví, zase s odvoláním na nejmenovaný vysoce postavený zdroj uvnitř FDA informoval, že úřad plánuje "snížit prioritu" některých jiných operací a zahájit jakýsi byrokratický "sprint". Práce na posuzování covidové vakcíny by se vystupňovaly na úkor nesouvisejících jednání se zástupci farmaceutického sektoru nebo inspekcí továren, píše se v článku. STAT podotýká, že schválení očkovací látky vyžaduje analýzu "milionů stránek složitých dat", jakož i kontroly v závodech a vyjednávání s výrobcem.

Jedním z těch, kdo volají po urychleném dokončení plnohodnotné revize je profesor molekulární medicíny a ředitel Scrippsova výzkumného institutu v San Diegu Eric Topol. V reakci na informaci o novém přístupu FDA uvedl, že je nadšený, zároveň ale podle něj k něčemu podobnému mělo dojít mnohem dřív. "O deltě (mutaci koronaviru dříve označované jako indická) jsme věděli před mnoha měsíci... a to byl moment, kdy jsme měli napnout všechny síly," řekl.

"Přáli bychom si, aby to bylo schválené nejrychleji, jak je jen lidsky možné," dodává v rozhovoru s WSJ Jim Malatras. Ten je jedním z lídrů sítě veřejných vysokých škol State University of New York, pod kterou spadá asi 400.000 studentů. Malatras uvedl, že dokud se proti covidu-19 očkuje jen na základě "povolení k nouzovému použití", nemůže kvůli státním regulacím vakcinaci od studentů vyžadovat.

Mnoho amerických škol či firem už povinné očkování pro zaměstnance a studenty zavedlo, řada dalších ale za současného stavu váhá, uvádí WSJ. A podobně jsou na tom jednotlivci, kteří v mnoha případech chtějí další ujištění o tom, že vakcíny jsou bezpečné a prověřené. V červnovém průzkumu provedeném neziskovou organizací Kaiser Family Foundation uvedlo přes 30 procent neočkovaných respondentů, že by byli vůči očkování otevřenější, kdyby FDA udělila plnohodnotné povolení některé z aktuálně používaných vakcín.

Tento potenciál si uvědomuje i Marks z FDA, podle něhož kladný posudek "odstraní další vrstvu" skepticismu. O tom, kdy by tento zlom mohl nastat, spekulovat nechtěl. Podle The Washington Post někteří jiní činitelé naznačili, že se jedná o otázku týdnů, spíše než měsíců.


Čtěte více:

EU zpřísnila kontrolu vývozu vakcín, chce jich více
24.03.2021 14:16
Evropská unie bude moci omezit vývoz vakcín do států, které samy očkov...
Pfizer chce z prodeje vakcíny utržit letos 26 miliard dolarů. O skoro tři čtvrtiny víc, než počítal dosud
04.05.2021 16:30
Americká farmaceutická společnost Pfizer v prvním čtvrtletí zvýšila či...
Akcie Pfizeru nabízejí lákavě nízkou valuaci, říká k firemním výsledkům Ján Hladký
04.05.2021 17:36
Pfizer podal za první kvartál roku skvělý výkon, za který vděčí předev...
Brusel schválil nákup 1,8 miliardy vakcín od firem Pfizer/BioNTech. Je to dosud největší smlouva na vakcíny
10.05.2021 8:49
Evropská komise (EK) schválila smlouvu na nákup až 1,8 miliardy dávek ...
Tržby Pfizeru se díky prodeji vakcíny proti covidu-19 skoro zdvojnásobily
28.07.2021 15:19
Americká farmaceutická společnost Pfizer ve druhém čtvrtletí zvýšila č...

Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
16.07.2025
8:57Rozbřesk: Signál a šum v americké červnové inflaci
8:46Výsledky dodala ASML, sezóna bude pokračovat v americkém finančním sektoru. Evropa zahájí ztrátově  
8:12Dohoda s Vietnamem je podle Trumpa takřka hotová, USA oznámí cla pro menší země
6:22Digitální měny centrálních bank – jaký je potenciál v Evropě a v USA a jaké jsou u nich optimální sazby
15.07.2025
22:01Zámořské indexy oslabily navzdory růstu polovodičových titulů  
17:18Cla a opakování a konec boomu dvacátých let
16:59Americké indexy proráží na nová maxima, hodnota zlata mírně klesá
16:23Brusel má v případě neúspěchu s USA připravenou celní odvetu za 72 miliard eur
16:12Čínský trh se smartphony zažil po šesti kvartálech růstu pokles. Apple přestává oslabovat
15:25Efekt cel se začíná zvolna projevovat, americká inflace v červnu zrychlila  
15:15Braňo Soták k JPMorgan: S výsledky jsme spokojeni. Kde výhled dává prostor a kde dře?  
15:01Citigroup překonala odhady, čistý zisk dosáhl čtyř miliard
13:40JP Morgan opět překonala očekávání analytiků, v meziročním srovnání ale zaostává
12:20Průmyslová výroba v EU v květnu vzrostla o 1,5 procenta, v Česku klesla
11:59ZEW: Důvěra investorů v německou ekonomiku v červenci stoupla víc, než se čekalo
11:49Komentář analytika: Přijdou pro Nvidii z Číny dobré zprávy?  
11:00Akcie před inflací a výsledky lehce rostou. Trump znovu ustupuje a posílá vzhůru Nvidii  
10:23Obrat Washingtonu, Nvidii povolil vyvážet čipy H20 do Číny. Akcie se dostávají nad 170 dolarů
9:02Rozbřesk: Ukáží se už cla v americké inflaci? Nápověda dnes odpoledne
8:51Čína ukazuje odolnost vůči americkým clům, Trump prodá zbraně na Ukrajinu. Evropa zahájí pozitivně  

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Kalendář událostí
ČasUdálost
Alcoa Corp (06/25 Q2, Aft-mkt)
Progressive Corp/The (06/25 Q2, Bef-mkt)
Prologis Inc (06/25 Q2, Bef-mkt)
United Airlines Holdings Inc (06/25 Q2, Aft-mkt)
7:00ASML Holding NV (06/25 Q2)
9:00CZ - PPI, y/y
12:30First Horizon Corp (06/25 Q2)
12:45Bank of America Corp (06/25 Q2)
12:45Johnson & Johnson (06/25 Q2)
13:30Goldman Sachs Group Inc/The (06/25 Q2)
13:30Morgan Stanley (06/25 Q2)
14:30USA - PPI, y/y
15:15USA - Průmyslová výroba, m/m