Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Američtí výrobci léků jsou neproduktivní. Pomoci jim chce regulátor

Američtí výrobci léků jsou neproduktivní. Pomoci jim chce regulátor

29.03.2018 6:13
Autor: Gabriela Rainová, Patria Finance

Scott Gottlieb, šéf amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), má za sebou rušný první rok. Zahájil proces snižování množství nikotinu v cigaretách, schválil balíčky na samotestování genů rakoviny prsu a dal zelenou většině nových léčiv za dvě dekády, stejně jako rekordnímu počtu generických léků. Jednu věc ale dělá on i jeho regulatorní úřad méně – regulování. Nová pravidla byla podle analytiků z PwC loni na dvacetiletém minimu. Místo toho poskytuje FDA farmaceutickým firmám v Americe více odborného vedení, jak vyvíjet léčiva efektivněji. A protože právě tam dochází k největšímu vývoji, záleží na filosofii FDA i za americkými hranicemi.

Mohli byste si myslet, že s rychlým tempem vědeckého pokroku v lékařství se farmaceutický průmysl těší výtečnému zdraví. To byste se ale mýlili. Loni poradci z Deloitte odhadovali, že návratnost investic mezi největšími americkými výrobci léčiv klesla na 3,2 % oproti 10,1 % v roce 2010. Mnozí to dávají za vinu rostoucím nákladům vstupu nových léčiv na trh.

Vyvinout nový lék teď v průměru vyjde na 2 miliardy dolarů, tedy o 1,2 miliard dolarů více než ve zmíněném roce 2010. Jedna z teorií říká, že ty jednodušší objevy už lidé učinili. Protože léčiva jsou v současnosti více přizpůsobená specifickým potřebám pacientů, výnosy z nich mohou klesat. Fixní náklady na vývoj se totiž rozdělí mezi menší počet potencionálních pacientů. Tak či tak, firmy mají menší motivaci inovovat.

Gottlieb dostal několik nápadů, jak jim ji dodat. Zaprvé chce, aby úřad přehodnotil, kolik informací bude v počáteční fázi požadovat. Tak například s lepšími modely toxicity by se léky mohly testovat na zvířatech v pozdější fázi procesu než na začátku. Snižování počátečních nákladů by mělo podpořit investice, zejména u menších biotech firem s originálními nápady, ale omezenými zdroji. Levnější počáteční neúspěchy by také mohly umožnit start-upům snadněji získat kapitál.

Gottliebovou druhou myšlenkou je rozšířit inovativní plán testování, který FDA v posledních letech zavedla u léků proti rakovině, i do dalších oblastí. To by obnášelo odstranění tradičních pevných hranic procesů testování léků. Místo toho by se testování neustále přizpůsobovala rozšiřováním a zmenšováním souboru pacientů v závislosti na jejich reakce na léčbu. To by proces zefektivnilo. Agentura je také nakloněna tomu, zahrnout data bez testování (např. ze zdravotní karty pacienta).

A hlavně, některé léky proti rakovině nemusejí dokazovat, že prodlužují celkové přežití, už jen proto, že prodlužují délku života pacienta tím, že zastavují zhoršování rakoviny. Jako ukazatel klinického úspěchu je prokázání tohoto „cíle“ rychlejší a levnější. To by mohlo dále podpořit investice a inovace v onkologii.

FDA teď chce udělat něco podobného i pro další choroby, zejména pro Alzheimerovu chorobu. A to je Gottliebovou třetí a možná nejkontroverznější myšlenkou.

Demence je vzhledem ke stárnoucí populaci čím dál větším problémem, a to i pro výrobce léčiv. Ti mají za sebou celou historii drahých neúspěchů. Od roku 2003 vstoupilo do druhé fáze klinických testů více než 200 sloučenin proti demenci, kdy výrobci léčiv začínají s testováním účinnosti. Ale do finální třetí fáze nepostoupila ani jedna – nedokázaly prokázat, že skutečně zpomalují zhoršování kognitivních funkcí a zachovávají schopnost vykonávat denní úkony. V průběhu let se ukázalo, že je toto odvětví tak nákladné, že AstraZeneca a GSK výzkum omezily. Pfizer z něj vycouval úplně.

Aby FDA takovýto vývoj zastavila, uvažuje o tom, zda neschválit léky na demenci v závislosti na jejich vliv na biomarkery (charakteristické rysy genů nebo proteinů, které naznačují přítomnost či závažnost choroby). U Alzheimerovy choroby by to byla nižší překážka než současné kognitivně-funkční cíle. Ale biomarkery nejsou symptomy. Takže je tu riziko, že se schválí nové drahé léky, aniž by vlastně fungovaly. Avastin, který byl schválen na léčbu rakoviny prsu za použití alternativních cílů, se ukázal jako neúčinný.

Pokud by se celkově k pacientům dostalo více dobrých léků, tak to za pár zmetků stojí. To si rozhodně myslí farmaceutické firmy. Ty také Gottlieba a jeho nápady uvítaly s „téměř jednotným potěšením a radostí“, řekl John Maraganore, šéf biotech firmy Alnylam, který také předsedá oborové skupině BIO.

Nižší náklady na vývoj by měly znamenat vyšší návratnost – to je jasné. Co už je ale méně jasné, je to, nakolik tyto úspory obrům v branži pomohou, když jsou jejich snahy o výzkum a vývoj rozprostřeny do mnohých odvětí. A to ještě bez hlubších změn v jejich obchodních modelech.

Dokonce i v současnosti je levný vývoj léků dost dobře možný. Pokud rozumíte biologii a dokážete určit pacienty, kteří budou mít z léku užitek, testování může být kratší a levnější už teď, říká Gottlieb. Středním a větším biofarmaceutickým společnostem se dokonce dařilo mnohem lépe než těm největším. Podle Deloitte vykázaly loni bitech firmy jako Celgene, Gilead, AbbVie a Biogen návratnost okolo 12 %. Mnoho z nich už těžilo z dřívějších snah FDA usnadnit schválení potenciálních průlomových léků proti rakovině a několika dalším chorobám. Ale jsou také mnohem méně diverzifikované než například Pfizer a GSK. A možná právě díky tomuto užšímu záběru jsou efektivnější.

Ještě se uvidí, jestli Gottliebův přístup dokáže zvýšit efektivitu a inovace napříč odvětvím. Pokud zvládne zpomalit tento pokles, můžeme jeho funkční období vyhodnotit jako úspěšné. Zbytek je na branži samotné.

Zdroj: The Economist

 
 

Čtěte více:

Farmaceutické firmy jsou jako těžaři zlata, čekají je velké změny a nás také
08.01.2018 13:15
Po celá desetiletí byla výroba léků spolehlivým generátorem peněz. Far...
Majitel Zentivy kupuje lídra na trhu s léky na hemofilii
22.01.2018 8:34
Francouzská farmaceutická skupina Sanofi se dohodla na koupi americké ...
Švýcarský Novartis naplnil očekávání, příliš se nedaří pouze divizi generik
24.01.2018 12:00
Švýcarská farmaceutická společnost zaměřená na onkologii a imunologii ...
Shire by potřeboval injekci pro svou marži, akcie jsou ale imunní (komentář analytika)
14.02.2018 17:05
Irská farmaceutická společnost Shire zaúčtovala v uplynulém kvartálu ...
Buffett investoval do Tevy, akcie +11 %. Přikoupil Apple
15.02.2018 14:28
Investiční společnost Berkshire Hathaway amerického miliardáře Warrena...

Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
17.06.2024
17:56Dvě odmítané kategorie akcií, ale jejich výjimečný průnik?
17:08Pondělí přináší nejasný směr akciím a ztráty dluhopisům  
16:13Hlavní ekonom ECB mírní obavy z dopadů výprodeje na finančních trzích ve Francii
15:58Přijde účet americkým firmám za masívní zpětné odkupy a zkusí je zarazit daně?
14:55Dočká se nositelná elektronika mnohonásobné výdrže baterií? TDK jako dodavatel Applu hlásí průlom
13:52Čína vyšetřuje dovoz vepřového z EU, může jít o odvetu za cla na elektromobily
13:01Týdenní výhled: Americký maloobchod má vylepšit bilanci 2Q. Pro Evropu jsou nadějí data, problémem politika  
11:59Úvodní růst evropských akcií vyprchává, zatímco koruna si polepšila  
11:16Nemilovaná rally: Proč je pro tolik investorů těžké svézt se na vlně nových maxim
11:153M FUND MSI SICAV a.s: Výplata úrokového výnosu
10:57Čínská automobilka Leapmotor zahájila výrobu elektromobilů v Polsku
10:14Ceny v průmyslu a stavebnictví v květnu dál rostly, v zemědělství opět klesly
9:59FT: Globální zbrojovky nabírají nejvíce lidí od konce studené války
9:21Studie: Spojené státy jsou v rozvoji vyspělé jaderné energetiky 15 let za Čínou
9:06Rozbřesk: Proč Euro 2024 německé ekonomice nepomůže?
8:42Politická nejistota v Evropě pokračuje, Fed si může vzít více času na sledování dat a futures jsou v zeleném  
6:13Technická analýza: Uber prolomil důležité linie a těží z vysoké poptávky  
16.06.2024
13:47Výletní plavby levnější než dovolená v hotelu. Porostou akcie jejich provozovatelů?  
8:02Víkendář: Přišel vlastně Apple s něčím převratným?
15.06.2024
15:33Bloomberg: Slabé prodeje elektromobilů stáčí svět dál od čisté nuly

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Kalendář událostí
ČasUdálost
11:00DE - Index očekávání ZEW
11:00EMU - CPI, y/y
14:00HU - Jednání MNB, základní sazba
14:30USA - Maloobchodní tržby, m/m
15:15USA - Průmyslová výroba, m/m