Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Problémy Novavaxu s výrobou vakcín jsou podle listu Politico zásadní. Akcie v premarketu padá o čtvrtinu hodnoty

Problémy Novavaxu s výrobou vakcín jsou podle listu Politico zásadní. Akcie v premarketu padá o čtvrtinu hodnoty

20.10.2021 13:27, aktualizováno: 20.10. 14:15
Autor: Redakce, Patria.cz

Aktualizováno

Americká vláda investovala v roce 2020 do Novavaxu 1,6 miliardy dolarů (největší sumu, jakou v té době výrobcům vakcín poskytla) v naději, že nabídne světu další možnost bezpečné a účinné vakcíny, která pomůže chránit před Covid-19. Od té doby ale tato společnost neustále naráží na problémy s výrobou, píše list Politico. Akcie Novavaxu klesají v pre-marketu o více než 25 %.

Ačkoli Novavax přiznal ve čtvrtletním zprávě pro Komisi pro cenné papíry a burzu (SEC) některé problémy s analyzováním a testováním, podle dvou lidí s přímou znalostí této záležitosti jsou tyto problémy horší, než se dříve čekalo. Metody, které používá k testování čistoty vakcín, nedosahují podle těchto lidí standardů regulačních orgánů, a firma tak není schopna prokázat, že dokáže vytvořit vakcínu, která by tyto standardy splňovala.

"V reakci na nedávný zpravodajský článek citující anonymní zdroje Novavax potvrzuje naši důvěru ve schopnost dodat naši vysoce kvalitní vakcínu. Dále zdůrazňujeme náš stále trvající závazek dodržovat přísné standardy výroby, a to i výroby vakcíny proti COVID-19 na bázi rekombinantních nanočásticových proteinů s adjuvantem Matrix-M ™," reagoval v dnešním prohlášení Novavax. "Za posledních 18 měsíců jsme učinili významný pokrok v mobilizaci globální výrobní sítě, se zařízeními, která nyní běžně vyrábějí vysoce kvalitní produkty v komerčním měřítku na více místech po celém světě. Očekává se, že náš globální dodavatelský řetězec dosáhne do konce čtvrtého čtvrtletí kapacity 150 milionů dávek za měsíc."

Americký regulátor pro potraviny a léčiva (FDA) řeší podle pokynů pro vakcíny proti koronaviru z června 2020 úrovně čistoty s každým výrobcem a obecné pravidlo zní, že každá šarže vakcíny by měla dosáhnout čistoty alespoň 90 procent. Novavax má ale problém se této hladině vůbec přiblížit, řekl jeden z lidí s přímou znalostí této situace. Další osoba obeznámená s výrobním procesem společnosti uvedla, že dosáhl úrovně čistoty okolo 70 procent. Nízké úrovně čistoty přitom zvyšují šanci, že v konečném produktu budou kontaminující nebo nepotřebné látky, čímž bude vakcína méně účinná, a zvyšuje se pravděpodobnost, že by pacienti mohli mít na neznámé složky reakci.

Seniorní viceprezidentka pro vztahy s investory a korporátní záležitosti Silvia Taylor v prohlášení pro Politico řekla, že testovací metody společnosti byly „validovány“, ale neodpověděla na otázku, zda je schválil i regulátor FDA. Společnost stále plánuje zažádat o nouzové schválení do konce roku, dodala Taylor. Novavax, který nikdy předtím vakcíny nevyráběl, odmítl odpovědět na konkrétní otázky týkající se úrovně čistoty jeho produktu a zda byl úspěšný při řešení svých dlouhodobých výrobních problémů.

"Vývoj vakcíny a regulační procesy jsou velmi složité a často jsou potřeba roky, než se dostanete do bodu, kde nyní jsme. Splníme všechny naše závazné dodávky v USA i na celém světě,“ dodala Taylor.

Tři lidé obeznámení s touto věcí však uvedli, že si nejsou jisti, zda má společnost zdroje potřebné ke konzistentní reprodukci vysoce kvalitní vakcíny, což je měřítko, které musí Novavax do té doby splnit. Dodali, že Novavax by pravděpodobně mohl vyřešit své výrobní problémy a dosáhnout plné licence do konce roku 2022.

Na rozdíl od společností Pfizer a Moderna, prvních výrobců vakcín pomocí technologie RNA, využívá Novavax dříve používaný, ale komplikovaný přístup vytváření klíčové složky u nasazených buněk. Tento proces, který zahrnuje infikování buněk tak, aby vytvářely bílkoviny peplomery, je sice vědcům známý, ale je obtížné jej dávkovat.

Novavax se stal posledním výrobcem očkovacích látek, který se dostal do klíčových výrobních problémů. Johnson & Johnson v dubnu zastavil své práce poté, co zjistil, že 15 milionů dávek bylo omylem kontaminováno přísadami ze samostatné vakcíny proti Covid-19.

Na rozdíl od Johnson & Johnson je ale Novavax ve světě očkování nováčkem. Po sérii neúspěšného vývoje léčiv prodal v roce 2019 svá výrobní zařízení. Pak se ale na něj usmálo štěstí, když se začal šířit Covid-19. Na počátku pandemie si pro sebe dokázal urvat 1,6 miliardy dolarů na pomoc při práci na očkovací látce proti Covid-19 - v té době šlo o největší transakci, kterou kdy výrobce vakcín proti Covid-19 získal.

Ale i poté úředníci Trumpovy administrativy zapojení do operace Warp Speed na distribuci vakcín opakovaně varovali, že by se tato společnost mohla dostat při navyšování výroby vakcín do problémů, uvedli dva lidé s přímou znalostí těchto diskusí. Zejména se obávali, že Novavax bude mít potíže zajistit, aby tato vakcína důsledně splňovala přísné standardy kvality FDA, jakmile se dostane do sériové výroby. A to je přesně ten problém, na kterém se nyní společnost několik měsíců zadrhává.

"Urychlili ten proces," řekl jeden z lidí se znalostí této záležitosti. "Vyrábět je těžké. A oni to nezvládnou."

Taylor v prohlášení uvedla, že zpětnou vazbu od regulačních orgánů již začlenili a dosáhli „ohromného pokroku při navyšování objemu našich komerčních výrobních procesů“. Stále cílí na produkci 150 milionů dávek měsíčně do konce roku a budou mít na skladě desítky milionů dávek před schválením regulátora v USA i na mezinárodní úrovni, doplnila.

Vedoucí představitelé společnosti v nedávné prezentaci investorům měli podobně optimistický tón, bagatelizovali výrobní zádrhele a předpovídali, že distribuce vakcín začne brzy. Během investiční akce 29. září řekl hlavní obchodní ředitel John Trizzino, že společnost své problémy „vyřešila“ a blíží se podání finální žádosti na regulátora.

"Opravdu pokračujeme v testování našich šarží," dodal Gregory Glenn, prezident výzkumu a vývoje Novavaxu. "Myslíme si, že blížíme konci."

Podle tří lidí, kteří o této záležitosti vědí, si američtí úředníci, kteří s touto společností pracují, už tak jistí nejsou. Výrobní problémy Novavaxu jsou podle nich obtížněji řešitelné než hygienické a konstrukční problémy, které na začátku letošního roku zastavily výrobu vakcíny J&J.

A i když společnost začíná usilovat o schválení regulačními orgány v jiných zemích, v USA přetrvávají pochybnosti, zda bude schopna vyřešit zásadní nedostatky v čistotě vakcíny. Několik šarží očkovacích látek již bylo vyřazeno a čtyři lidé se znalostí této záležitosti tvrdí, že američtí představitelé již neočekávají, že by společnost získala od FDA zelenou dříve než příští rok.

"Na určité úrovni jsem tušil, že účinnost by nikdy nebyla schopná převýšit riziko spojené s nečistotami, které tam byly," řekl jeden z lidí obeznámených s touto záležitostí. "Nedivím se, že jsme dospěli tam, kde jsme."

Zdroj: Politico

 
 
 
 

Čtěte více:

Moderna, Pfizer, Novavax. Která z nich má největší potenciál?
06.08.2021 16:51
Srovnání tří farmaceutických společností – Novavax, Pfizer a Moderna...

Váš názor
  • Co z toho se dřív nevědělo?
    20.10.2021 14:05

    Jeden článek, který shrnuje známá fakta, takhle zacvičí s trhem? Je vidět, že investoři Novavaxu jsou extrémně citliví na jakoukoliv informaci. Lze si představit, že se jim schválení nepovede včas, ale při vynaloženém úsilí a extrémních finančních prostředcích a mozkových kapacitách lze tomu těžko uvěřit.
    exsteel
    • Re: Co z toho se dřív nevědělo?
      20.10.2021 14:46

      Sleduji situaci celkem pečlivě, jelikož držím pár set akcií již delší dobu a ač to jde objektivně těžce, tak si myslím, že to je jak říká AB "účelovka". Titéž reportéři byli zainteresování v udílení cen Politiko pro Biontech a zároveň před 14 dny napsali ostrý článek na účet Moderny. Trochu se to jeví, jak kdyby to bylo na objednávku PFE/BNTC. A co se týče popsaných fakt, tak něco na nich pravdy je, ale týká se to pouze fabriky v Texasu a nikoliv všech jejich fabrik po světě. Podtrženo, sečteno ... do týdne, max. dvou jsme zpět na původní hodnotě. Btw. co se týče zpoždění schválení EUA a FDA, případně plného využití výrobních kapacit, tak tam je co dohánět. Předpokládal jsem plný rozjezd září/říjen. Tohle tedy beru jako pokud o posunutí uvedení na trh, aby Pfizer/Bntc ještě pořádně navýšili obraty, dokud to lze. Případně velcí investoři levně nakoupí - dle dat z fintel, tak tam za Q3 jsou zejména nákupy II, případně noví II
      Zmrzlinář
      •  
        20.10.2021 14:53

        Nj, takové články jsou přesně to, co je potřeba ke shození ceny a agresivnímu shortu v době, kdy je nervozita po insider prodejích. Ale formulace typu ..."lidé, kteří jsou obeznámeni říkaji...tvrdí..pochybují..." moc důveryhodně taky nepůsobí.
        exsteel
        •  
          20.10.2021 15:13

          JJ, Novavax před chvílí k tomu vydal prohlášení na svých webovkách s tím, že se ohrazuje proti těmto anonymním tvrzením a zároveň potvrdil harmonogram žádostí o schválení v EU, USA, Indi, Indonésii a dalších, a to vč. emergency use ... tak uvidíme. Kdo má koule a love, tak dobrá příležitost k nástupu min. na swing
          Zmrzlinář
          •  
            20.10.2021 15:17

            jj...četl jsem, pravda bude asi někde mezi oběma texty, pořád to beru jako gamble, protože v tomto případě se může vždycky něco zvrtnout, ale i urychlit..prostě ideální titul i na manipulaci oběma směry...
            exsteel
            •  
              20.10.2021 15:30

              mezi $115 a $135-40 dnes bude horko :)
              Zmrzlinář
              •  
                20.10.2021 15:40

                Skoro 8 mil. kusů ze 70 000 000 za deset minut?
                exsteel
                •  
                  20.10.2021 15:52

                  Tak ono bylo 4,5mil v pre-market, ale je to hodně. Jak koukám na objednávky, tak to vypadá jak přelévání akcií z malých prodejních příkazů do velkých objednávek, tj. Retail => Instituce
                  Zmrzlinář
Aktuální komentáře
08.12.2022
22:02Špatná data z trhu práce podpořila trhy  
18:05Výhled na 2023 podle Jana Bureše: Pokles inflace, ale i HDP. Návrat zpátky může trvat. Na koruně jsme negativní
16:52Akcie a euro se odpoledne vydávají nahoru, zatímco dluhopisy ustupují  
16:46Pozitivní začátek seance v USA, daří se energiím  
16:08Typické chování trhu na konci cyklu zvedání sazeb a zisky v příštím roce
14:42Snížení schodku je prioritou vlády, Fiala čeká návrhy v prvním čtvrtletí
14:02Drobní investoři se domnívají, že akcie v roce 2023 dosáhnou dna. Plánují nabrat Big Tech, uvádí průzkum
13:58Cenový strop na ruskou ropu, který dohodla G7, příjmy Kremlu příští rok výrazně nesníží
12:31ASML a technologická smyčka kolem Číny  
12:12Banky mají rekordní ziskovost, ale to se může rychle změnit, varuje expert z McKinsey
11:48Evropští investoři vyčkávají, nejaktivnějšími tituly jsou telefonní operátoři  
11:27Investorům se nechce do akce, hlavní trhy většinou jen přešlapují  
11:26Allwyn International a.s. (dříve SAZKA Group a.s.): Zveřejnění regulatorní informace společnosti
11:25Dva roky po největším německém burzovním krachu začíná soud s šéfem Wirecardu
10:45BNP Paribas zkoumala tržní propady za 100 let. Toto se prý stane nyní
10:09Pilulka začala nově působit v Rakousku a pokračuje tak v expanzi do Evropy
9:19Nezaměstnanost v listopadu stagnovala na 3,5 procentech. Počet nabízených míst mírně klesl
9:08Rozbřesk: Inverze americké výnosové křivky se prohlubuje. Je recese nevyhnutelná?
8:54Futures ukazují na nevýrazný úvod obchodování v Evropě. Čínu znervózňují dluhopisy?  
8:50Cenové stropy na energie pro velké firmy by mohly být ještě letos, uvedl premiér Petr Fiala

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Kalendář událostí
ČasUdálost
Broadcom Inc (10/22 Q4, Aft-mkt)
DocuSign Inc (10/22 Q3, Aft-mkt)
Chewy Inc (10/22 Q3, Aft-mkt)
9:00CZ - Nezaměstnanost
14:30USA - Nové žádosti o dávky v nezam.
22:15Costco Wholesale Corp (11/22 Q1)