Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

13.9.2013 9:06

US lawmakers introduced a bill in the US House of Representatives that would clarify FDA's authority over large-scale compounding pharmacies.

Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis and Fagron’s core market, would remain exempt.

Our View:
Under the Compounding Clarity Act, large-scale compounding pharmacies would be required to register with FDA annually and would be subject to adverse event reporting, inspections and user fees. The pharmacies also would be required to report and list compounded drugs. Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis, would remain exempt.

The Senate is also considering a bill that would clarify FDA's authority over compounding manufacturers. The joint bill would define compounding manufacturers as entities that make sterile products without or in advance of a prescription and sell those products across state lines. The bill, which also would create an electronic, unit-level system for tracking and tracing pharmaceutical products, has been placed on the Senate calendar but has not yet been scheduled for a vote. From previous discussions, we understand Fagron’s US compounding activities are not considered compounding manufacturers.

In March, the FDA called for legislation to establish minimum federal standards for compounding firms. The agency has repeatedly asked Congress to give FDA new authorities to regulate pharmacy compounding after the nationwide outbreak of fungal meningitis linked to products manufactured at the New England Compounding Center (NECC).

Conclusion:
US lawmakers are making progress on professionalizing the pharmaceutical compounding activities. The first focus is on the so-called compounding manufacturers, and leaves the traditional patient-specific compounding activities unchanged. More regulatory control usually results in filtering out the ‘cowboys’ and may drive the sector to consolidation. Consolidation is of benefit to bigger groups such as Arseus, which is today no 2 in its segment. While there is no immediate impact for Arseus to be expected, we believe further FDA regulation over compounding is positive for Fagron.


Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
27.7.2017
19:14Neočekávají investoři od ropných gigantů stále příliš mnoho?
18:06Skandály opředená mezibankovní sazba Libor do roku 2021 skončí
17:00V Praze se akcie zazelenaly. Burzu táhly vzhůru akcie Erste Bank, ČEZ zůstal pod 400 stovkovou metou
16:54Dolar se zvedá po slabém včerejšku při korekci výnosů  
16:45Další dobré zprávy pro evropské akcie
16:04Summary: Facebook drží tempo růstu, AstraZeneca má problém kvůli klinickému testu
15:44Technická analýza: WTI se pokouší vymanit z medvědího sevření
15:34Twitter (-11,7 %) nepotěšil nárůstem uživatelů. Dál navíc zůstává v červeném
15:30Úspory a snižování nákladů. To je recept evropských těžarů na dobré výsledky hospodaření
15:11Facebook varuje před vyčerpáním hvězdných čísel hospodaření. Musí hledat nové zdroje
14:50Objednávky letadel v USA letí vzhůru, ostatní zaostávají
14:11Zombie firem je v Evropě teď víc než před pádem Lehman Brothers (BofA)
13:18Airbusu se oproti Boeingu ve 2. čtvrtletí nedařilo. Firma zhoršila i výhled
13:00Generální ředitel Shellu: Moje příští auto bude elektrické
11:06Volkswagen (-1,1 %) zlepšil odhad tržeb, mraky ale nemizí
10:52Karcinom plic otevřel před AstraZeneca znovu otázku akvizic. Výsledky hospodaření šly stranou
10:41Euro pokračuje v jízdě a vyhlíží další mety, investoři sledují tektonické změny  
9:54ArcelorMittal zvýšil zisk i prognózu růstu světové poptávky
9:51Spotřebitelská nálada v Německu na 16letém maximu
9:16Rozbřesk: Eurodolar pokořil po Fedu důležitou rezistenci nad 1,17 a mašíruje na sever, ECB může přece jen zviklat odhodlání ČNB zvyšovat sazby

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Denní kalendář hlavních událostí
ČasUdálost
14:30USA - Nové žádosti o dávky v nezam.
14:30USA - Objednávky zboží dlouh. spotřeby, m/m