Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

13.9.2013 9:06

US lawmakers introduced a bill in the US House of Representatives that would clarify FDA's authority over large-scale compounding pharmacies.

Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis and Fagron’s core market, would remain exempt.

Our View:
Under the Compounding Clarity Act, large-scale compounding pharmacies would be required to register with FDA annually and would be subject to adverse event reporting, inspections and user fees. The pharmacies also would be required to report and list compounded drugs. Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis, would remain exempt.

The Senate is also considering a bill that would clarify FDA's authority over compounding manufacturers. The joint bill would define compounding manufacturers as entities that make sterile products without or in advance of a prescription and sell those products across state lines. The bill, which also would create an electronic, unit-level system for tracking and tracing pharmaceutical products, has been placed on the Senate calendar but has not yet been scheduled for a vote. From previous discussions, we understand Fagron’s US compounding activities are not considered compounding manufacturers.

In March, the FDA called for legislation to establish minimum federal standards for compounding firms. The agency has repeatedly asked Congress to give FDA new authorities to regulate pharmacy compounding after the nationwide outbreak of fungal meningitis linked to products manufactured at the New England Compounding Center (NECC).

Conclusion:
US lawmakers are making progress on professionalizing the pharmaceutical compounding activities. The first focus is on the so-called compounding manufacturers, and leaves the traditional patient-specific compounding activities unchanged. More regulatory control usually results in filtering out the ‘cowboys’ and may drive the sector to consolidation. Consolidation is of benefit to bigger groups such as Arseus, which is today no 2 in its segment. While there is no immediate impact for Arseus to be expected, we believe further FDA regulation over compounding is positive for Fagron.


Reklama
Nově na Patria.cz - obchodní signály na forexu podle technických indikátorů ADX, Williams R% a klouzavých průměrů!
Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
25.5.2017
22:03Wall Street šestý den v řadě v plusu, Best Buy +22 %
19:11Na trh míří další „Ferrari“, to skutečné jede možná až příliš rychle
17:41Devalvace a bohatství: nejtvrději dopadají na nejchudší, tvrdí dva ekonomové
17:06UNIPETROL, a.s.: Oznámení o doplnění pořadu řádné valné hromady
17:05Praha neudržela zisky. Vydavatelství Mafra údajně zvažuje vstup na burzu
16:18Euru nesvědčí výnosy, libře data. Dolar využívá šanci na korekci ztrát  
15:44Technická analýza: Prodloužení dohody o omezení těžby ropy je na spadnutí
15:28Pleskač (ČEZ): Díváme se po obnovitelných zdrojích. Příležitost k velkým akvizicím teď nevidíme
14:54Prvních 100 dní Trumpa prezidenta: Předvolební sliby, povolební chyby a dopad na trhy
13:20OPEC bude těžbu tlumit až do března. Trh nepřekvapil
12:48HP boduje. Prodejům počítačů a tiskáren se nebývale daří
12:24Němci mají proti Tesle své zbraně. Patří k nim hranice s ČR a Čína
10:53Zadlužení domácností je na nových maximech. Další krize za rohem?
10:34Pražská burza roste druhým dnem v řadě, v zeleném ČEZ a banky
10:27Fed dolaru tentokrát uškodil. Nenaznačil rychlejší normalizaci politiky  
9:39Technická analýza: Eurodolar dnes může testovat maxima z minulého týdne
9:34Česká exportní banka, a.s.: Informace o vyplacení úrokových výnosů z emisí dluhopisů
9:22Rozbřesk: Jak rychle zdražující nemovitosti ovlivní politiku ČNB?
8:59Růst na trzích by dnes mohl pokračovat. Otestuje KB 950 korun a sentiment porazí prodejce na Monetě?  
8:49Babišova MAFRA možná půjde na burzu

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
    Nejčtenější zprávy týdne
    Nejdiskutovanější zprávy týdne
    Denní kalendář hlavních událostí
    ČasUdálost
    10:30UK - HDP, q/q
    14:30USA - Nové žádosti o dávky v nezam.