Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

13.9.2013 9:06

US lawmakers introduced a bill in the US House of Representatives that would clarify FDA's authority over large-scale compounding pharmacies.

Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis and Fagron’s core market, would remain exempt.

Our View:
Under the Compounding Clarity Act, large-scale compounding pharmacies would be required to register with FDA annually and would be subject to adverse event reporting, inspections and user fees. The pharmacies also would be required to report and list compounded drugs. Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis, would remain exempt.

The Senate is also considering a bill that would clarify FDA's authority over compounding manufacturers. The joint bill would define compounding manufacturers as entities that make sterile products without or in advance of a prescription and sell those products across state lines. The bill, which also would create an electronic, unit-level system for tracking and tracing pharmaceutical products, has been placed on the Senate calendar but has not yet been scheduled for a vote. From previous discussions, we understand Fagron’s US compounding activities are not considered compounding manufacturers.

In March, the FDA called for legislation to establish minimum federal standards for compounding firms. The agency has repeatedly asked Congress to give FDA new authorities to regulate pharmacy compounding after the nationwide outbreak of fungal meningitis linked to products manufactured at the New England Compounding Center (NECC).

Conclusion:
US lawmakers are making progress on professionalizing the pharmaceutical compounding activities. The first focus is on the so-called compounding manufacturers, and leaves the traditional patient-specific compounding activities unchanged. More regulatory control usually results in filtering out the ‘cowboys’ and may drive the sector to consolidation. Consolidation is of benefit to bigger groups such as Arseus, which is today no 2 in its segment. While there is no immediate impact for Arseus to be expected, we believe further FDA regulation over compounding is positive for Fagron.


Reklama
Nově na Patria.cz - obchodní signály na forexu podle technických indikátorů ADX, Williams R% a klouzavých průměrů!
Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
3.12.2016
23:50Italové rozhodují o ústavních změnách
11:00Víkendář - Castro je po smrti!
2.12.2016
22:01Americké trhy zaznamenaly první týdenní ztrátu za poslední 4 obchodní týdny
17:07APS Fund Alpha uzavřený investiční fond, a.s. - Zveřejňuje vnitřní informaci, která se týká rozhodnutí o snížení vlastního kapitálu
17:00Praha close - Praha si před víkendem zopakovala růst, za celý týden ztrácí
16:58Dolaru se na závěr týdne nedaří, data byla slabší a výnosy klesají  
16:55Týden technicky - Dolar ustoupil ze svých maxim, stejně jako SPX500. Ropa lámala rekordy, zlatu se nadále nedařilo
16:38Týden na měnách - Libře dál pomáhají politici  
16:30Šest investičních témat pro rok 2017
16:00F. Kronus: Ropa po OPECu, Nike a Facebook (Video)
15:46APS Fund Alpha uzavřený investiční fond, a.s.- Zveřejňuje opravenou pololetní zprávu k 30.6.2016
15:30Dohoda OPECu může dostat trh do deficitu, cena ropy prudce vzrostla  
14:46Americký trh práce - slabší listopad Fed neodradí  
13:32Jednoduché vysvětlení deziluze z EU
13:09TOMA, a.s. - Zpráva z valné hromady
12:00Mariňák s přezdívkou „Mad Dog“ bude Trumpovým ministrem obrany
11:47ISTROKAPITAL CZ a.s. - Informace o výplatě jmenovité hodnoty a výnosů z dluhopisů
11:30Německo se už připravuje na obchodní válku s USA
11:08Jak se v portfoliu připravit na posílení české koruny
10:30Project Syndicate: Demonetizace - co dělat a co ne

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Denní kalendář hlavních událostí
Nebyla nalezena žádná data