Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

13.09.2013 9:06

US lawmakers introduced a bill in the US House of Representatives that would clarify FDA's authority over large-scale compounding pharmacies.

Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis and Fagron’s core market, would remain exempt.

Our View:
Under the Compounding Clarity Act, large-scale compounding pharmacies would be required to register with FDA annually and would be subject to adverse event reporting, inspections and user fees. The pharmacies also would be required to report and list compounded drugs. Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis, would remain exempt.

The Senate is also considering a bill that would clarify FDA's authority over compounding manufacturers. The joint bill would define compounding manufacturers as entities that make sterile products without or in advance of a prescription and sell those products across state lines. The bill, which also would create an electronic, unit-level system for tracking and tracing pharmaceutical products, has been placed on the Senate calendar but has not yet been scheduled for a vote. From previous discussions, we understand Fagron’s US compounding activities are not considered compounding manufacturers.

In March, the FDA called for legislation to establish minimum federal standards for compounding firms. The agency has repeatedly asked Congress to give FDA new authorities to regulate pharmacy compounding after the nationwide outbreak of fungal meningitis linked to products manufactured at the New England Compounding Center (NECC).

Conclusion:
US lawmakers are making progress on professionalizing the pharmaceutical compounding activities. The first focus is on the so-called compounding manufacturers, and leaves the traditional patient-specific compounding activities unchanged. More regulatory control usually results in filtering out the ‘cowboys’ and may drive the sector to consolidation. Consolidation is of benefit to bigger groups such as Arseus, which is today no 2 in its segment. While there is no immediate impact for Arseus to be expected, we believe further FDA regulation over compounding is positive for Fagron.


Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
24.04.2025
17:53Traders Talk: Trhy v područí Trumpa, “klasická” Tesla a výsledky pražských bank
17:08EU za dva týdny představí plán na ukončení dovozu ruských paliv
16:59Deficity USA jsou problémem. Ale z jiného důvodu, než si myslí a tvrdí americká vláda
16:51Je za námi lokální dno na akciích v USA?  
16:31Komerční banka, a.s.: Oznámení o přijatých usneseních na VH KB
16:20Akcionáři Komerční banky a Monety schválili dividendy z loňského zisku: 91,30 a 10 korun na akcii
14:23Jakub Blaha: Pepsi snižuje celoroční výhled kvůli nepřehledné tržní situaci  
14:06ÚOHS definitivně zamítl rozklad EDF proti průběhu tendru na Dukovany
14:00Německá vláda snížila odhad letošního růstu hospodářství, počítá se stagnací
13:01MONETA Money Bank, a.s.: Uveřejnění informace z valné hromady 24. 4. 2025
12:50Výhled na výsledky Monety: Vyšší čistý zisk podpoří jádrové výnosy  
11:50Komerční banka, a.s.: Hlavní akcionáři KB k 31.3.2025
11:44Nadšení z trhů vyprchává. Obchodní dohody nepřijdou hned, pozornost se stáčí k výsledkům  
11:28Renault zvýšil čtvrtletní prodej, plánuje však úsporná opatření
11:18Výsledky Newmont: Rekordní cenu zlata kompenzovaly nejvyššími náklady od 2016  
11:04Počet registrací nových aut v EU ve čtvrtletí klesl o 1,9 procenta
10:48RMS Mezzanine, a.s.: Vnitřní informace
10:33Podnikatelská nálada v Německu se v dubnu nečekaně zlepšila, očekávání jsou ale horší
9:52Dominik Rusinko: Důvěra v českou ekonomiku mírně poklesla
9:07Rozbřesk: Polská centrální banka obnoví cyklus snižování úrokových sazeb. Koruna blízko 25,00 EUR/CZK

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Kalendář událostí
ČasUdálost
10:00DE - Index podnikatelského klimatu Ifo
14:30USA - Nové žádosti o dávky v nezam.
14:30USA - Objednávky zboží dlouh. spotřeby, m/m
16:00USA - Prodeje starších domů