Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

13.09.2013 9:06

US lawmakers introduced a bill in the US House of Representatives that would clarify FDA's authority over large-scale compounding pharmacies.

Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis and Fagron’s core market, would remain exempt.

Our View:
Under the Compounding Clarity Act, large-scale compounding pharmacies would be required to register with FDA annually and would be subject to adverse event reporting, inspections and user fees. The pharmacies also would be required to report and list compounded drugs. Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis, would remain exempt.

The Senate is also considering a bill that would clarify FDA's authority over compounding manufacturers. The joint bill would define compounding manufacturers as entities that make sterile products without or in advance of a prescription and sell those products across state lines. The bill, which also would create an electronic, unit-level system for tracking and tracing pharmaceutical products, has been placed on the Senate calendar but has not yet been scheduled for a vote. From previous discussions, we understand Fagron’s US compounding activities are not considered compounding manufacturers.

In March, the FDA called for legislation to establish minimum federal standards for compounding firms. The agency has repeatedly asked Congress to give FDA new authorities to regulate pharmacy compounding after the nationwide outbreak of fungal meningitis linked to products manufactured at the New England Compounding Center (NECC).

Conclusion:
US lawmakers are making progress on professionalizing the pharmaceutical compounding activities. The first focus is on the so-called compounding manufacturers, and leaves the traditional patient-specific compounding activities unchanged. More regulatory control usually results in filtering out the ‘cowboys’ and may drive the sector to consolidation. Consolidation is of benefit to bigger groups such as Arseus, which is today no 2 in its segment. While there is no immediate impact for Arseus to be expected, we believe further FDA regulation over compounding is positive for Fagron.


Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
09.05.2025
22:01Zámořské indexy uzavřely týden bez větších změn  
17:24Ziskové žně
17:16Trump jako zastánce otevřených trhů? Wall Street ani tak neudržela úvodní zisky  
16:06Hartnett: Růst amerických akcií končí, dejte přednost dluhopisům
14:24Německé banky se připravují na boom v obranném sektoru
13:48Komerční banka, a.s.: Zápis z Valné hromady KB konané dne 24.4.2025
12:31Perly týdne: Asijská krize naruby
12:03Trhy mají snížení cel za hotovou věc. Amerika před jednáním s Čínou odkryla karty  
10:58Ohnsman: Muskovi dochází nápady na záchranu Tesly. Jaké jsou její akciové alternativy?
10:09Trumpova obchodní dohoda: Britské vozy v USA za nižší clo, americké automobilky protestují
10:04Růst maloobchodních tržeb v Česku: Internetové prodeje a pohonné hmoty na vzestupu
9:16Rozbřesk: NBP sice srazila sazby o 50 bps, ale na další agresivní redukce to nevypadá
9:07Čínský vývoz v dubnu rostl více, než se čekalo, vývoz do USA ale klesl
8:51Nový papež, obchodní dohody a úleva pro emisní normy. Evropské futures jsou v zeleném  
6:06Barro: Fiskální výdaje ekonomice příliš nepomohou, ale lze je zaplatit inflací
08.05.2025
22:01Americké akcie rostly po komentářích Donalda Trumpa  
17:09Signály k nákupům…
15:20Trump se opět opřel do šéfa Fedu poté, co ponechal sazby na stejné úrovni. Podle něj je to "hlupák" a "ztroskotanec"
15:08Obchodní bitva začíná. Evropská komise zahajuje konzultace o opatřeních proti americkým clům u WTO
14:45Trumpův velký den: USA a Británie uzavřely 'úplný a komplexní' obchodní pakt

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Kalendář událostí
ČasUdálost
Commerzbank AG (03/25 Q1, Bef-mkt)
Čína - Obchodní bilance, mld. USD
Novavax Inc (03/25 Q1)
Plug Power Inc (03/25 Q1)
9:00CZ - Maloobchodní tržby, y/y