Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

13.9.2013 9:06

US lawmakers introduced a bill in the US House of Representatives that would clarify FDA's authority over large-scale compounding pharmacies.

Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis and Fagron’s core market, would remain exempt.

Our View:
Under the Compounding Clarity Act, large-scale compounding pharmacies would be required to register with FDA annually and would be subject to adverse event reporting, inspections and user fees. The pharmacies also would be required to report and list compounded drugs. Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis, would remain exempt.

The Senate is also considering a bill that would clarify FDA's authority over compounding manufacturers. The joint bill would define compounding manufacturers as entities that make sterile products without or in advance of a prescription and sell those products across state lines. The bill, which also would create an electronic, unit-level system for tracking and tracing pharmaceutical products, has been placed on the Senate calendar but has not yet been scheduled for a vote. From previous discussions, we understand Fagron’s US compounding activities are not considered compounding manufacturers.

In March, the FDA called for legislation to establish minimum federal standards for compounding firms. The agency has repeatedly asked Congress to give FDA new authorities to regulate pharmacy compounding after the nationwide outbreak of fungal meningitis linked to products manufactured at the New England Compounding Center (NECC).

Conclusion:
US lawmakers are making progress on professionalizing the pharmaceutical compounding activities. The first focus is on the so-called compounding manufacturers, and leaves the traditional patient-specific compounding activities unchanged. More regulatory control usually results in filtering out the ‘cowboys’ and may drive the sector to consolidation. Consolidation is of benefit to bigger groups such as Arseus, which is today no 2 in its segment. While there is no immediate impact for Arseus to be expected, we believe further FDA regulation over compounding is positive for Fagron.


Reklama
Nově na Patria.cz - obchodní signály na forexu podle technických indikátorů ADX, Williams R% a klouzavých průměrů!
Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
24.4.2017
18:59Sebepoškozování úsporami pokračuje
17:58Summary: Philips příjemně překvapil, Halliburton dopadl jako Schlumberger
17:38Macron žene vzhůru akcie, Praha se přidává: Ohlasy a reakce trhů na francouzské volby
17:31ČEZ: O rozdělení firmy nejednáme
17:27Francie odbrzdila poptávku po riziku: Euro a koruna sílí, jen se zlatem zlevňují  
17:06Strmý růst Erste a VIG. Úleva z Francie se projevila také na pražské burze
16:43Kronus: Macron spustil evropskou rally, vedou ji banky
15:35MONETA Money Bank, a.s.: Zvolení nových členů dozorčí rady
15:03Týdenní výhled: Odezva francouzských voleb, inflace či ECB. Které těžké váhy ohlásí svoje výsledky?  
14:02Česká exportní banka, a.s.: Informace o vyplacení úrokových výnosů z emisí dluhopisů
13:47Akcionáři banky Moneta schválili dividendu 9,80 koruny na akcii, splatnou v červnu
13:41Wüstenrot hypoteční banka a.s.: Výroční zpráva 2016
13:38MONETA Money Bank, a.s.: Rozhodnutí o rozdělení zisku MONETY za rok 2016
12:02UNICAPITAL ENERGY a.s.: Oznámení o výplatě výnosu dluhopisů
11:23Evropské trhy po francouzských volbách silně rostou, tahounem jsou banky
10:53Euro i koruna těží z výsledků voleb. Tématem je snížení rizika a také politika ECB  
10:45Německá nálada na nových šestiletých maximech
9:50Na pražskou burzu se přelévá optimismus z Francie
9:43Nálada v české ekonomice se opět zvýšila
9:34Technická analýza: Výsledek prezidentských voleb ve Francii pomohl euru k atakování hodnoty 1,09 EURUSD

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Denní kalendář hlavních událostí
ČasUdálost
10:00DE - Index Ifo, očekávání