Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

13.9.2013 9:06

US lawmakers introduced a bill in the US House of Representatives that would clarify FDA's authority over large-scale compounding pharmacies.

Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis and Fagron’s core market, would remain exempt.

Our View:
Under the Compounding Clarity Act, large-scale compounding pharmacies would be required to register with FDA annually and would be subject to adverse event reporting, inspections and user fees. The pharmacies also would be required to report and list compounded drugs. Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis, would remain exempt.

The Senate is also considering a bill that would clarify FDA's authority over compounding manufacturers. The joint bill would define compounding manufacturers as entities that make sterile products without or in advance of a prescription and sell those products across state lines. The bill, which also would create an electronic, unit-level system for tracking and tracing pharmaceutical products, has been placed on the Senate calendar but has not yet been scheduled for a vote. From previous discussions, we understand Fagron’s US compounding activities are not considered compounding manufacturers.

In March, the FDA called for legislation to establish minimum federal standards for compounding firms. The agency has repeatedly asked Congress to give FDA new authorities to regulate pharmacy compounding after the nationwide outbreak of fungal meningitis linked to products manufactured at the New England Compounding Center (NECC).

Conclusion:
US lawmakers are making progress on professionalizing the pharmaceutical compounding activities. The first focus is on the so-called compounding manufacturers, and leaves the traditional patient-specific compounding activities unchanged. More regulatory control usually results in filtering out the ‘cowboys’ and may drive the sector to consolidation. Consolidation is of benefit to bigger groups such as Arseus, which is today no 2 in its segment. While there is no immediate impact for Arseus to be expected, we believe further FDA regulation over compounding is positive for Fagron.


Reklama
Nově na Patria.cz - obchodní signály na forexu podle technických indikátorů ADX, Williams R% a klouzavých průměrů!
Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
22.2.2017
9:13Rozbřesk: Americké akcie stále v euforii lámou jeden rekord za druhým
8:55Zisk Airbusu loni klesl o dvě třetiny kvůli projektu A400M
8:50Trhy letí nekontrolovaně vzhůru, ČEZ teď investory moc nezajímá  
8:34Akcie Toshiby po nabídce prodeje pamětí vyskočily o 22 procent, region obchodoval většinou v zisku  
6:41Ceny ropy drží nahoře falešný povyk kolem omezení těžby
21.2.2017
22:03Goldmani věští konec rally, Wall Street to vidí jinak
18:54Co nyní kupuje Warren Buffett
17:21Pražskou burzu zabrzdil ČEZ a Erste s KB. Otěže převzal Unipetrol
17:17Summary: HSBC zažila špatné čtvrtletí, nedařilo se ani Macy’s
16:47Měnové trhy ovládla politika. Euro ztrácí díky preferencím Le Penové  
15:38Valuační prémie amerických akcií je ohrožena
15:08Bohuslav Sobotka: Nové bloky jaderných elektráren? Riziková investice, která přinese příjmy
15:04Zlato se chová divně. Úřaduje velký kupec?
14:54Wal-Mart: E-tržby razantně rostou. Bude ofenziva?
14:39Yahoo a Verizon se dohodly na snížení původní ceny akvizice o 350 milionů dolarů
14:19Francie, nebo Itálie? Která země by pro investory mohla být skutečnou hrozbou?
12:33Smažená kuřata táhnou. Burger King chce řetězec Popeyes Inc.
11:31Anglo i BHP: Těžební kolosy chytají druhý dech. Na jak dlouho?
10:40Nálada v eurozóně je nejlepší za posledních šest let
10:18Dolar se zvedá díky výnosům, euro kvůli politice ignoruje dobrá data  

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Denní kalendář hlavních událostí
ČasUdálost
Airbus Group SE (12/16 Q4)
Barratt Developments PLC
DISH Network Corp (12/16 Q4, Bef-mkt)
Fresenius Medical Care AG & Co KGaA (12/16 Q4)
Fresenius SE & Co KGaA (12/16 Q4)
HP Inc (01/17 Q1, Aft-mkt)
Iberdrola SA (12/16 Q4)
Lloyds Banking Group PLC (12/16 Q4)
Public Storage (12/16 Q4, Aft-mkt)
Tesla Inc (12/16 Q4, Aft-mkt)
T-Mobile US Inc (12/16 Q4)
Transocean Ltd (12/16 Q4, Aft-mkt)
7:30Bayer AG (12/16 Q4)
10:00DE - Index podnikatelského klimatu Ifo
10:30UK - HDP, q/q
11:00EMU - CPI, y/y
13:30Southern Co/The (12/16 Q4)
15:30TJX Cos Inc/The (01/17 Q4)
16:00USA - Prodeje starších domů
20:00USA - Zápis z jednání FOMC