Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

13.9.2013 9:06

US lawmakers introduced a bill in the US House of Representatives that would clarify FDA's authority over large-scale compounding pharmacies.

Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis and Fagron’s core market, would remain exempt.

Our View:
Under the Compounding Clarity Act, large-scale compounding pharmacies would be required to register with FDA annually and would be subject to adverse event reporting, inspections and user fees. The pharmacies also would be required to report and list compounded drugs. Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis, would remain exempt.

The Senate is also considering a bill that would clarify FDA's authority over compounding manufacturers. The joint bill would define compounding manufacturers as entities that make sterile products without or in advance of a prescription and sell those products across state lines. The bill, which also would create an electronic, unit-level system for tracking and tracing pharmaceutical products, has been placed on the Senate calendar but has not yet been scheduled for a vote. From previous discussions, we understand Fagron’s US compounding activities are not considered compounding manufacturers.

In March, the FDA called for legislation to establish minimum federal standards for compounding firms. The agency has repeatedly asked Congress to give FDA new authorities to regulate pharmacy compounding after the nationwide outbreak of fungal meningitis linked to products manufactured at the New England Compounding Center (NECC).

Conclusion:
US lawmakers are making progress on professionalizing the pharmaceutical compounding activities. The first focus is on the so-called compounding manufacturers, and leaves the traditional patient-specific compounding activities unchanged. More regulatory control usually results in filtering out the ‘cowboys’ and may drive the sector to consolidation. Consolidation is of benefit to bigger groups such as Arseus, which is today no 2 in its segment. While there is no immediate impact for Arseus to be expected, we believe further FDA regulation over compounding is positive for Fagron.


Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
20.9.2017
22:03Wall Street po zasedání Fedu skončila nerozhodně
22:00Jestřábí Fed spustil kvantitativní utahování a chystá po Mikuláši růst úroků
17:53Tvrdá růstová past a investiční sebeklam
17:46Reuters: Banka Unicredit chce převzít Commerzbank
17:23Jak na investování? Startuje série webinářů Patria Finance pod vedením Ondřeje Tollingera
17:15Blíží se kvantitativní utahování. Dolar před Fedem vyčkává  
17:12Pražská burza klesla potřetí za sebou, pod tlakem finanční tituly kromě Erste
16:24Společnost IMPERA ŽSD zveřejňuje Vnitřní informaci - Delistace investičních akcií Emitenta
16:18Přinese konsolidace telekomunikací v USA globální změnu segmentu? (+komentář analytika)
15:35Tchajwanský výrobce telefonů HTC míří pod křídla Alphabetu
15:17ČNB: Čistý zisk bank klesl letos o 1,2 miliardy na 43,6 miliardy korun
14:50Virový útok NotPetya se podepsal na ziskovosti FedExu. Firma proto zdraží
14:02Adobe Systems se pochlubila velmi dobrými výsledky, Analytici ale upozorňují na valuaci akcií
12:26Rychle točí malé oděvní série a poráží škodící euro. Majitel Zary znovu zvedl zisk
12:11Pimco: Vše vypadá skvěle. A to je problém
11:10Které hypotéky zdražují? Průměrná sazba v srpnu klesla na 2,01 procenta
11:06Zahraniční dluh Česka stoupl k 92 procentům HDP
10:58Rodí se evropská ocelářská dvojka
10:54Komu se daří v Evropě? ThysenKrupp těží z ocelářských námluv, Deutsche Telekom z rady analytiků  
9:12Rozbřesk: Fed před dalším mezníkem. Začne prodávat dluhopisy?

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Denní kalendář hlavních událostí
ČasUdálost
JP - Jednání BoJ, základní sazba
14:30USA - Index filadelfského Fedu
14:30USA - Nové žádosti o dávky v nezam.