Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

13.9.2013 9:06

US lawmakers introduced a bill in the US House of Representatives that would clarify FDA's authority over large-scale compounding pharmacies.

Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis and Fagron’s core market, would remain exempt.

Our View:
Under the Compounding Clarity Act, large-scale compounding pharmacies would be required to register with FDA annually and would be subject to adverse event reporting, inspections and user fees. The pharmacies also would be required to report and list compounded drugs. Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis, would remain exempt.

The Senate is also considering a bill that would clarify FDA's authority over compounding manufacturers. The joint bill would define compounding manufacturers as entities that make sterile products without or in advance of a prescription and sell those products across state lines. The bill, which also would create an electronic, unit-level system for tracking and tracing pharmaceutical products, has been placed on the Senate calendar but has not yet been scheduled for a vote. From previous discussions, we understand Fagron’s US compounding activities are not considered compounding manufacturers.

In March, the FDA called for legislation to establish minimum federal standards for compounding firms. The agency has repeatedly asked Congress to give FDA new authorities to regulate pharmacy compounding after the nationwide outbreak of fungal meningitis linked to products manufactured at the New England Compounding Center (NECC).

Conclusion:
US lawmakers are making progress on professionalizing the pharmaceutical compounding activities. The first focus is on the so-called compounding manufacturers, and leaves the traditional patient-specific compounding activities unchanged. More regulatory control usually results in filtering out the ‘cowboys’ and may drive the sector to consolidation. Consolidation is of benefit to bigger groups such as Arseus, which is today no 2 in its segment. While there is no immediate impact for Arseus to be expected, we believe further FDA regulation over compounding is positive for Fagron.


Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
20.11.2017
8:40Krach jednání o německé vládě: Euro oslabuje. Předčasné volby? Konec Merkelové?
6:55Dogmatismus a ideologie vedou k investiční pohromě. Možná jim propadáme, ani o tom nevíme
19.11.2017
16:45Šéf Morgan Stanley: Revoluce ve finančnictví? Pořád je potřeba mozek
9:46Víkendář: Proč průmyslová revoluce nepřišla už do Říma?
18.11.2017
20:02Za pár let se ukáže, jak dobře na tom USA jsou
14:34Revoluční změny v dopravě a pravý důvod zájmu automobilek o Uber a spol.
8:04Víkendář: Nová hedvábná stezka mění globální ekonomiku, vše je přitom jen na začátku
0:38Vyhrajte vstupenku za 4 999 Kč na největší konferenci o akciích v ČR!
17.11.2017
22:3617. listopad ŽIVĚ: Pocta na Národní, Koncert pro budoucnost, akce v Česku i na Slovensku
22:04Závěr týdne ve znamení mírného poklesu, Tesla představila svůj truck
18:26Totální dno. Co přijde nyní?
17:11CVVM: Většina Čechů daním nerozumí. Chtějí ale víc zdanit bohaté
16:57Summary: Na aktiva Twenty-First Century se těší kupci, Applied Materials zveřejnil výborné výsledky
16:35Americký dolar nezabral ani na příznivá makro data, ani na daňové změny  
16:30Perly týdne: Silná značka ČR, vodní nafta od Audi a kladivo od Tesly
15:59Tencent může předběhnout Facebook. V tržní kapitalizaci prý do konce roku
15:14Týden technicky: Euro se bez boje nevzdává
14:47Celosvětový objem aktiv pod správou se zdvojnásobí, pro jejich manažery je to výzva
14:46Spanilá jízda Applied Materials v číslech hospodaření pokračuje
13:59Ziskovost čtveřice největších bank v ČR je velmi dobrá. Pozor ale musejí dávat na náklady

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Denní kalendář hlavních událostí
Nebyla nalezena žádná data