Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

13.09.2013 9:06

US lawmakers introduced a bill in the US House of Representatives that would clarify FDA's authority over large-scale compounding pharmacies.

Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis and Fagron’s core market, would remain exempt.

Our View:
Under the Compounding Clarity Act, large-scale compounding pharmacies would be required to register with FDA annually and would be subject to adverse event reporting, inspections and user fees. The pharmacies also would be required to report and list compounded drugs. Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis, would remain exempt.

The Senate is also considering a bill that would clarify FDA's authority over compounding manufacturers. The joint bill would define compounding manufacturers as entities that make sterile products without or in advance of a prescription and sell those products across state lines. The bill, which also would create an electronic, unit-level system for tracking and tracing pharmaceutical products, has been placed on the Senate calendar but has not yet been scheduled for a vote. From previous discussions, we understand Fagron’s US compounding activities are not considered compounding manufacturers.

In March, the FDA called for legislation to establish minimum federal standards for compounding firms. The agency has repeatedly asked Congress to give FDA new authorities to regulate pharmacy compounding after the nationwide outbreak of fungal meningitis linked to products manufactured at the New England Compounding Center (NECC).

Conclusion:
US lawmakers are making progress on professionalizing the pharmaceutical compounding activities. The first focus is on the so-called compounding manufacturers, and leaves the traditional patient-specific compounding activities unchanged. More regulatory control usually results in filtering out the ‘cowboys’ and may drive the sector to consolidation. Consolidation is of benefit to bigger groups such as Arseus, which is today no 2 in its segment. While there is no immediate impact for Arseus to be expected, we believe further FDA regulation over compounding is positive for Fagron.


Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
03.08.2021
22:03Wall Street ve středu v zelené. Moderna +11,5%  
19:24SAB Finance a.s.: Oznámení o zasedání valné hromady
17:09Obavy z viru potápějí ropu i akcie v USA, dobrá čísla z firem nestačí  
17:03Pro trpělivé a vůči riziku odolné investory
14:25Meme akcie jsou pro spekulanty, říká profesor financí Jeremy Siegel. Co si myslí o ETF a ESG investování?
13:29Stellantis v pololetí zpět v černých číslech a s lepším výhledem. Zlepšení dodávek čipů ale brzy nečeká
13:21Výnosy Alibaby nedosáhly na odhady trhů
13:05Duchovní opium a elektronické drogy. Tencent dnes po trvdé kritice Číny klesal až o 11 procent
11:12Michal Křikava: Silně kapitalizované KB pomohly k lepšímu zisku nižší opravné položky  
10:34BMW je po loňské ztrátě opět v zisku, výhled a problémy s čipy ale posílají akcie dolů
9:20Sanofi převezme biotechnologickou společnost Translate Bio zabývající se vývojem mRNA vakcín
9:15Rozbřesk: Kondice průmyslu zůstala i v červenci příznivá
8:47Začátek evropského obchodování může být většinou v červeném. Pohnou čísla KB jejími akciemi?  
8:35Americký regulátor léčiv urychluje plnohodnotné prověření vakcíny od Pfizer/BioNTech
8:17KB s kvartálním ziskem nad odhady, chce svolat akcionáře kvůli prozatímní dividiendě
7:43Komerční banka, a.s.: Hospodářské výsledky k 30.6.2021 (2Q 2021)
6:13Připoutejte se, i tento srpen mohou jet evropské akcie z kopce  
02.08.2021
22:08V drtivém finiši zvítězil Nasdaq  
17:52Zlato a měď, čínské úvěry a americké trhy
17:47Akciím i dluhopisům se daří při sázkách na podporu  

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Kalendář událostí
ČasUdálost
0:00Activision Blizzard Inc (06/21 Q2, Aft-mkt)
0:00Alteryx Inc (06/21 Q2, Aft-mkt)
0:00Amgen Inc (06/21 Q2, Aft-mkt)
0:00Bayerische Motoren Werke AG (06/21 Q2)
0:00BP PLC (06/21 Q2, Bef-mkt)
0:00Caesars Entertainment Inc (06/21 Q2, Aft-mkt)
0:00ConocoPhillips (06/21 Q2, Bef-mkt)
0:00Corsair Gaming Inc (06/21 Q2, Bef-mkt)
0:00Cummins Inc (06/21 Q2, Bef-mkt)
0:00Devon Energy Corp (06/21 Q2, Aft-mkt)
0:00Domino's Pizza Group PLC (03/21 Q1)
0:00DuPont de Nemours Inc (06/21 Q2, Bef-mkt)
0:00Eli Lilly & Co (06/21 Q2, Bef-mkt)
0:00KKR & Co Inc (06/21 Q2, Bef-mkt)
0:00Lyft Inc (06/21 Q2, Aft-mkt)
0:00Microchip Technology Inc (06/21 Q1, Aft-mkt)
0:00Natixis SA (06/21 Q2, Aft-mkt)
0:00Nikola Corp (06/21 Q2, Bef-mkt)
0:00Occidental Petroleum Corp (06/21 Q2, Aft-mkt)
0:00Phillips 66 (06/21 Q2, Bef-mkt)
0:00Poste Italiane SpA (06/21 Q2)
0:00Societe Generale SA (06/21 Q2, Bef-mkt)
0:00Warner Music Group Corp (06/21 Q3, Bef-mkt)
7:30Infineon Technologies AG (06/21 Q3)
8:00Stellantis NV (03/21 Q1)
12:55Under Armour Inc (06/21 Q2)
13:00Discovery Inc (06/21 Q2)
13:00Marriott International Inc/MD (06/21 Q2)
14:00Ralph Lauren Corp (06/21 Q1)
14:00SolarWinds Corp (06/21 Q2)
16:00USA - Průmyslové objednávky, m/m