Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

13.09.2013 9:06

US lawmakers introduced a bill in the US House of Representatives that would clarify FDA's authority over large-scale compounding pharmacies.

Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis and Fagron’s core market, would remain exempt.

Our View:
Under the Compounding Clarity Act, large-scale compounding pharmacies would be required to register with FDA annually and would be subject to adverse event reporting, inspections and user fees. The pharmacies also would be required to report and list compounded drugs. Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis, would remain exempt.

The Senate is also considering a bill that would clarify FDA's authority over compounding manufacturers. The joint bill would define compounding manufacturers as entities that make sterile products without or in advance of a prescription and sell those products across state lines. The bill, which also would create an electronic, unit-level system for tracking and tracing pharmaceutical products, has been placed on the Senate calendar but has not yet been scheduled for a vote. From previous discussions, we understand Fagron’s US compounding activities are not considered compounding manufacturers.

In March, the FDA called for legislation to establish minimum federal standards for compounding firms. The agency has repeatedly asked Congress to give FDA new authorities to regulate pharmacy compounding after the nationwide outbreak of fungal meningitis linked to products manufactured at the New England Compounding Center (NECC).

Conclusion:
US lawmakers are making progress on professionalizing the pharmaceutical compounding activities. The first focus is on the so-called compounding manufacturers, and leaves the traditional patient-specific compounding activities unchanged. More regulatory control usually results in filtering out the ‘cowboys’ and may drive the sector to consolidation. Consolidation is of benefit to bigger groups such as Arseus, which is today no 2 in its segment. While there is no immediate impact for Arseus to be expected, we believe further FDA regulation over compounding is positive for Fagron.


Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
10.07.2025
9:03Rozbřesk: Trump jako Pan odkladač. Jaký (ne)smysl má 50% clo na měď?
8:44Trump zavádí další cla - tentokrát cílí na měď i Brazílii. Nvidia překonala 4 biliony a bitcoin předchozí rekord  
6:29Investiční výhled pro 2H25 - Zvykáme si na chaos: Renesance AI, plošně drahý trh, bída small caps  
09.07.2025
22:01Nvidia dosáhla valuace 4 biliony dolarů  
17:24Nezastavitelná Nvidia dosáhla jako první v historii tržní kapitalizace 4 bilionů dolarů
17:07Dolar je na tom nejhůře od roku 2004?
14:45Hodnotoví investoři slaví návrat na výsluní. Porážejí růstové strategie
12:45Technická analýza: Hvězda roku 2024 stále září. Akcie Palantiru pokračují ve svém růstu  
12:30Škoda zvýšila čtvrtletní odbyt skoro o 19 procent, nejvíce ze značek Volkswagenu
11:39Evropské akcie slušně stoupají i přes vracející se celní chaos  
10:33FT: Americký Merck chce za deset miliard USD koupit výrobce léků Verona
10:26Jakub Blaha: Česká zbrojovka dodá německým ozbrojeným složkám až 186 tisíc nových pistolí  
10:09Spojené státy by letos mohly na clech vybrat 300 miliard dolarů, myslí si ministr financí
9:05Rozbřesk: O odkladu recipročních cel, překrásných daní, dolaru a Fedu
8:54Evropa zahájí mírně pozitivně, Boeing zvýšil dodávky a Meta investuje do výrobce brýlí  
8:37Trumpova nová cla míří na měď, dostane se i na léky
6:41Investiční výhled pro 2H25 - Zvykáme si na chaos: Role dolaru, zajištění, sektorů a regionů  
08.07.2025
17:57Je rozdíl mezi útěkem od USA a menším nadšením z nich
16:33Vyčkávání na celní politiku USA  
16:09Traders Talk: Apple ztrácí klíčové mozky, Komerčka obrací trend a ČEZ přikovaný k 1200 Kč

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Kalendář událostí
ČasUdálost
14:30USA - Nové žádosti o dávky v nezam.