Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

13.09.2013 9:06

US lawmakers introduced a bill in the US House of Representatives that would clarify FDA's authority over large-scale compounding pharmacies.

Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis and Fagron’s core market, would remain exempt.

Our View:
Under the Compounding Clarity Act, large-scale compounding pharmacies would be required to register with FDA annually and would be subject to adverse event reporting, inspections and user fees. The pharmacies also would be required to report and list compounded drugs. Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis, would remain exempt.

The Senate is also considering a bill that would clarify FDA's authority over compounding manufacturers. The joint bill would define compounding manufacturers as entities that make sterile products without or in advance of a prescription and sell those products across state lines. The bill, which also would create an electronic, unit-level system for tracking and tracing pharmaceutical products, has been placed on the Senate calendar but has not yet been scheduled for a vote. From previous discussions, we understand Fagron’s US compounding activities are not considered compounding manufacturers.

In March, the FDA called for legislation to establish minimum federal standards for compounding firms. The agency has repeatedly asked Congress to give FDA new authorities to regulate pharmacy compounding after the nationwide outbreak of fungal meningitis linked to products manufactured at the New England Compounding Center (NECC).

Conclusion:
US lawmakers are making progress on professionalizing the pharmaceutical compounding activities. The first focus is on the so-called compounding manufacturers, and leaves the traditional patient-specific compounding activities unchanged. More regulatory control usually results in filtering out the ‘cowboys’ and may drive the sector to consolidation. Consolidation is of benefit to bigger groups such as Arseus, which is today no 2 in its segment. While there is no immediate impact for Arseus to be expected, we believe further FDA regulation over compounding is positive for Fagron.


Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
29.03.2024
16:00Klesající sazby a ceny komodit
11:43Perly týdne: Snižovat váhu technologií? Síla americké ekonomiky a sazby. Japonský trh mimořádný?
8:40Čínská realitní krize se šíří do největších bank. Zatím je 'ještě zvládnutelná'
28.03.2024
17:21Růstové a hodnotové akcie a jeden padesátiletý cyklus
16:53Jaký závěr nás čeká tentokrát? Wall Street v úvodu pouze přešlapuje  
16:06Přehled (ne)obchodování na trzích přes Velikonoce 2024
16:06Čínský výrobce chytrých telefonů Xiaomi vstupuje na trh s elektromobily
15:48Růst americké ekonomiky ve čtvrtém čtvrtletí zpomalil pouze na 3,4 procenta
15:44Tesla už odepsala na akciích 350 miliard dolarů. Očekávání investorů ohledně dalšího vývoje jsou nevalná
13:29Invesco: Významný týden pro měnovou politiku je pro trhy dobrým znamením
12:22Než otevře Wall Street: Snowflake, MillerKnoll, Sprinklr  
11:20Podle guvernéra Fedu by se po posledních datech o ekonomice měla snížení sazeb odložit nebo zredukovat
11:02Investoři se připravují na konec kvartálu, Fed nechce spěchat se snižováním  
9:42Jan Bureš: HDP revidován vzhůru, reálné příjmy domácností rostou a s nimi i útraty
8:55Se snižováním sazeb v USA není kam spěchat, opakuje guvernér Fedu Waller. Futures jsou zelené  
8:52Putin: Rusko nezaútočí na Pobaltí, Polsko či Česko. Jde jen o strašení lidí
8:45Rozbřesk: HDP potvrdí pozitivní obrat v útratách domácností
6:03Britské akcie jsou nyní (historicky) mimořádně levné a Evropa už obchoduje s výrazným diskontem i vůči Japonsku
27.03.2024
21:19Americké indexy posilovaly díky silnému závěru  
18:26Jen kousek od intervence? Akcie a dluhopisy dnes lehce v zeleném  

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Kalendář událostí
ČasUdálost
13:30USA - Jádrový deflátor PCE, y/y
13:30USA - Výdaje na osobní spotřebu, m/m