Hledat v komentářích
Investiční doporučení
Výsledky společností - ČR
Výsledky společností - Svět
IPO, M&A
Týdenní přehledy
 

Detail - články
Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

Arseus - Bill to give FDA authority on US compounding

13.9.2013 9:06

US lawmakers introduced a bill in the US House of Representatives that would clarify FDA's authority over large-scale compounding pharmacies.

Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis and Fagron’s core market, would remain exempt.

Our View:
Under the Compounding Clarity Act, large-scale compounding pharmacies would be required to register with FDA annually and would be subject to adverse event reporting, inspections and user fees. The pharmacies also would be required to report and list compounded drugs. Traditional compounding, which is done on a patient-specific basis, would remain exempt.

The Senate is also considering a bill that would clarify FDA's authority over compounding manufacturers. The joint bill would define compounding manufacturers as entities that make sterile products without or in advance of a prescription and sell those products across state lines. The bill, which also would create an electronic, unit-level system for tracking and tracing pharmaceutical products, has been placed on the Senate calendar but has not yet been scheduled for a vote. From previous discussions, we understand Fagron’s US compounding activities are not considered compounding manufacturers.

In March, the FDA called for legislation to establish minimum federal standards for compounding firms. The agency has repeatedly asked Congress to give FDA new authorities to regulate pharmacy compounding after the nationwide outbreak of fungal meningitis linked to products manufactured at the New England Compounding Center (NECC).

Conclusion:
US lawmakers are making progress on professionalizing the pharmaceutical compounding activities. The first focus is on the so-called compounding manufacturers, and leaves the traditional patient-specific compounding activities unchanged. More regulatory control usually results in filtering out the ‘cowboys’ and may drive the sector to consolidation. Consolidation is of benefit to bigger groups such as Arseus, which is today no 2 in its segment. While there is no immediate impact for Arseus to be expected, we believe further FDA regulation over compounding is positive for Fagron.


Váš názor
Na tomto místě můžete zahájit diskusi. Zatím nebyl zadán žádný názor. Do diskuse mohou přispívat pouze přihlášení uživatelé (Přihlásit). Pokud nemáte účet, na který byste se mohli přihlásit, registrujte se zde.
Aktuální komentáře
21.4.2018
13:33Trpíte technostresem?
7:36Víkendář: Obama nabízel falešnou naději, Trump se tím nezdržuje a v Sýrii si jde za svým
20.4.2018
22:04Wall Street zakončila v záporu, Apple -4 %; GE +4 %
18:10Proč se nyní trhy chovají tak zmateně? A jaká bude jejich dlouhodobá návratnost?
17:44Summary: Honeywell potěšil vylepšením výhledu, problémy Schlumbergeru se podepsaly na jeho provozní marži
17:10Pražská burza udržela ztrátu, ke krvácejícímu Tabáku se připojila CETV
16:55Trumpova intervence na ropě, zisky pro dolar a slabý závěr týdne pro korunu  
16:43Jakub Lukáš: Zisky na Monetě – není čas je zrealizovat? (video)
16:25Technická analýza: Libra ustupuje mílovými kroky, přešlapující korunu by mohli rozhýbat bankéři
15:44Jak Severní Korea čaruje s rozpočtem
15:29GE potěšil absencí špatných zpráv, stabilizace je stále daleko (komentář analytika)  
14:50Rusko chce zmírnit dobrovolné restrikce na těžbu ropy
14:27Kdo bude nakonec platit, když udělá robot chybu?
13:33Na pražské burze dnes těžko hledat ziskový titul. Nejvíce ztrácí Tabák
12:55Perly týdne: Nebezpečná technická formace, smrt Amazonem a Trump s Kimem v Praze
12:09Innogy: Investor má zájem o aktivity v ČR
11:56Morgan Stanley: Těžba bitcoinů při kurzu pod 8600 USD je ztrátová
10:33Blockchain přináší příslib rejdařské revoluce v hodnotě bilionu dolarů
10:26De Beers přichází s aplikací, která zajistí etický původ diamantů
10:19Sazby neporostou? Guvernér BoE poslal libru strmě dolů  

Související komentáře
Nejčtenější zprávy dne
Nejčtenější zprávy týdne
Nejdiskutovanější zprávy týdne
Denní kalendář hlavních událostí
Nebyla nalezena žádná data