a BioNTech požádaly americké regulátory o svolení s nouzovým užitím své kandidátské vakcíny proti Covid-19. Firmy teprve v tento týden oznámily, že její účinnost v předcházení onemocnění Covid-19 dosahuje podle závěrečných testů 95 %. Akcie amerického Pfizeru a jeho německého partnera BioNTech rostly v reakci na dnešní oznámení o 2 %, respektive o 5 % (ADR BioNTechu).
Společnosti očekávají, že americký regulační úřad FDA udělí certifikaci EUA do poloviny prosince. Distribuce by pak prý mohla začít prakticky ihned. očekává, že letos bude mít po ruce 50 milionů dávek této vakcíny, což by mohlo znamenat ochranu pro 25 milionů lidí.
Certifikace EUA umožňuje využívat k diagnostice, léčbě či prevenci závažných onemocnění v nouzových podmínkách i neschválené zdravotnické produkty nebo neschválené postupy schválených produktů, není-li k dispozici adekvátní alternativa.
Pokud bude schválena, dostane se vakcína do oběhu nejrychleji v historii. Je to zároveň poprvé, kdy by se u lidské populace použila mRNA technologie, která k vyvolání imunitní odpovědi vysílá do buněk genetickou informaci, a nikoli zeslabenou formu viru.
Podle zdroje agentury Reuters se poradní výbor FDA předběžně plánuje sejít ve dnech 8. až 10 prosince. Datum ale ještě jisté není.
Výsledky závěrečné studie ukázaly, že vakcína od Pfizeru a BioNTechu poskytuje podobnou úroveň ochrany u různých věkových skupin i etnik.
Na vakcíně pracují i jiné společnosti jako Moderna nebo ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou.
Pandemie si v USA vyžádala přes čtvrt milionu, globálně již přes 1,3 milionu lidských životů.
Zdroje: Reuters, CNBC, FT, FDA