V roce 2017 francouzská biofarmaceutická společnost DBV Technologies selhala, když její nadějný produkt – náplast pro děti trpící alergií na arašídy ve finální fázi testování propadla. Celou firmu to tehdy poslalo o několik let zpátky a akcie do volného pádu. V posledních týdnech se ale těší velkému růstu. Důvod? Opětovná víra investorů ve stejný, byť upravený produkt: kožní náplast s inovativní epikutánní imunoterapií (EPIT) využívanou pro léčbu alergií, v tomto případě alergii na arašídy.
Náplast zvaná Viaskin se nachází v závěrečné fázi vývoje, přičemž DBV by brzy měla odhalit výsledky studie v pokročilé fázi, v níž stovky dětí nosily náplast po dobu jednoho roku a poté konzumovaly arašídový protein, aby napodobily náhodné požití.
Firma založená pediatry věří, že po více než dvou desetiletích výzkumu konečně našla odpověď na to, jak ochránit děti se silnou alergickou reakci na arašídy. Těch přitom není vůbec málo. V USA a Evropské unii jich je více než 1,2 milionu ve věku od jednoho do sedmi let, což je věkové rozpětí pro Viaskin.
Pokud budou výsledky pozitivní, může DBV požádat regulační orgány o povolení k uvedení potenciálního trháku na trh, píše agentura Bloomberg, která tím vysvětluje nedávný prudký růst akcií, jež za poslední tři týdny vzrostly o více než 70 procent na 2,74 eura za kus.
DBV není jedinou společností, která se v této oblasti snaží prosadit. Dánská firma ALK-Abello pracuje na tabletce, jež se rozpouští pod jazykem a obdobným lékem se zabývají také švýcarská Mabylon a britská Allergy Therapeutics.
„Je to velice nenaplněná potřeba, spousta lidí tím trpí. Myslím, že uvidíte, že na tomto trhu je potřeba několika typů léčby a že je zde spousta prostoru pro růst všech,“ řekl generální ředitel ALK-Abello Peter Halling.
Náplast od DBV staví na dosud jediném léku, který pomáhá zmírnit alergické reakce u dětí (1–17 let) s alergií na arašídy – palforzii. Viaskin od DBV má „vyškolit“ imunitní systém tak, že jej v průběhu let vystavuje alergenu. S rostoucí tolerancí těla se pak děti dostanou do bodu, kdy mohou omylem zkonzumovat trochu arašídů bez toho, aniž by to pro ně mělo závažné následky.
„Je to trochu jako to, co vidíme ve filmech o středověku, kdy se ochutnávač snaží otrávit krále. Jednoduše řečeno, ochutnávač jídla si postupem času vybuduje toleranci vůči jedu tím, že užívá malé, zvyšující se množství, dokud se tělo v podstatě neunaví reagovat na alergen,“ popsal pro Bloomberg Daniel Tassé, generální ředitel DBV.
Výhoda produktu DBV tkví ve způsobu podání, kdy je náplast snášenlivější než zmíněná Palforzia, která je ve formě arašídového proteinového prášku v tabletách, což vyžaduje opatrný bezpečnostní protokol, který mnoho rodičů odrazuje.
Nepovedená investice
Palforzia byla svého času označena za převratný lék. Projekce tržeb hovořily až o 1,2 miliardy dolarů, což vedlo potravinářského giganta k tomu, aby v roce 2020 vývojáře léku za 2,6 miliardy dolarů koupila. Palforzia ale svými prodeji švýcarského giganta zklamala a ten se tak o tři roky později rozhodl k prodeji. Dnes Palforzii vlastní společnost Stallergenes Greer, jejíž výroční zpráva ukazuje, že produkt loni v Evropě vzrostl dvojciferným tempem. Společnost navíc rozšiřuje použití léku i pro batolata.
DBV byla založena v roce 2002 na předměstí Paříže. Na burzu vstoupila o deset let později, když se náplast na alergii dostala do nákladnějších fází vývoje. Tržní hodnota podniku se během zhruba pěti let vyšplhala nad dvě miliardy eur a v říjnu 2017 dosáhla rekordu. Cena jedné akcie tehdy činila 83,51 eura. Pak ale Viaskin nesplnila hlavní cíl klíčové klinické studie a akcie od té doby spadly takřka na úplné dno.
Velký obrat
Společnost od té doby přeskupila vedení, najala veterány farmaceutického průmyslu a klinický program přepracovala, zejména tím, že snížila cílovou věkovou skupinu. V roce 2019 ještě neuspěla, když předložila americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) návrh náplasti pro děti ve věku od čtyř do 11 let. FDA zpochybnila její adhezivní sílu a požádala o další klinické údaje. DBV tak navrhla upravený produkt a zahájila novou studii s 600 dětmi ve věku od čtyř do sedmi let. Výsledky se očekávají v tomto čtvrtletí.
„O zvraty a obraty nebylo nouze,“ napsal v nedávné poznámce analytik Citizens JMP Securities Jonathan Wolleben. Společnost však úzce spolupracuje s FDA a její úsilí je rozděleno do dvou různých věkových skupin, uvedl. „Myslíme si, že se komerční příležitost zlepšila,“ dodal s tím, že náplast pro batolata, která je rovněž ve vývoji, již zaznamenala pozitivní výsledky z posledních fází vývoje.
Zdroj: DBV Technologies
DBV každopádně nutně potřebuje úspěch, protože v létě předpovídala, že by mohla mítdostatek hotovosti na provoz pouze do druhého čtvrtletí příštího roku. Pokud se studie osvědčí, investoři, kteří se zúčastnili nedávného kola financování, by mohli uplatnit své právo na nákup dalších akcií.
Podle odhadů Wollebena by „arašídová náplast“ mohla na ročních tržbách přesáhnout jednu miliardu dolarů, a to na základě průzkumu mezi alergology, který ukázal, že očekávají, že ji budou předepisovat přibližně 30 procentům svých oprávněných pacientů. Potenciální příjmy se navíc mohou zhruba zdvojnásobit, vezme-li se v potaz trh s batolaty, dodal.