získala ve středu dlouho očekávaný souhlas amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro svůj pilulkový lék na obezitu orforglipron, který bude prodávat pod obchodní značkou Foundayo. Americký farmaceutický gigant tak dohání svého dánského konkurenta Novo Nordisk, který byl začátkem letošního roku první v uvedení pilulkové verze léku na hubnutí (Wegovy) na americký trh.
Foundayo je určen jak ke snížení hmotnosti, tak k jejímu dlouhodobému udržení po předchozím zhubnutí. Ve Spojených státech bude dostupný od 6. dubna prostřednictvím přímé distribuční platformy LillyDirect.
FDA schválila lék ve zrychleném režimu, když jí celý proces trval méně než čtyři měsíce. Agentura využila nový program, jehož cílem je urychlit přístup k inovativním lékům, které reagují na zásadní zdravotní potřeby populace, informuje agentura Bloomberg.
Akcie reagovaly na zprávu výrazným růstem, když během středečního obchodování posílily až o 6,2 procenta (nakonec zavřely +3,8 %). Akcie Novo Nordisku naopak lehce oslabily.
Základní měsíční cena Foundaya při platbě v hotovosti začne na 149 dolarech, přičemž nejvyšší dávka vyjde až na 349 dolarů měsíčně, pokud pacient neobnoví recept do 45 dnů. Při včasném doplnění se cena vyšší dávky sníží na 299 dolarů.
Podle analytika RBC Capital Markets Trunga Huynha by se cena při úhradě z pojištění měla pohybovat kolem 649 dolarů měsíčně. Lilly zároveň oznámila, že připravila program, který omezí spoluúčast komerčně pojištěných pacientů na 25 dolarů měsíčně, což by mělo podpořit rychlejší adopci léku.
Lilly se snaží co nejrychleji dotáhnout Novo Nordisk, jehož pilulková verze Wegovy se setkala s mimořádným zájmem (už nyní více než 600 tisíc předepsaných receptů). Lilly deklaruje, že vyrobila miliardy dávek Foundaya, aby zajistila hladký start prodeje. Podle odhadů analytiků oslovených agenturou Bloomberg by roční tržby léku mohly do roku 2030 dosáhnout až 18 miliard dolarů.
Účinnost vs. komfort
Podle klinických studií vedla pilulka Wegovy k průměrnému snížení tělesné hmotnosti o 13,6 procenta během 64 týdnů, a to i při započtení pacientů, kteří léčbu nedokončili. To orforglipron (Foundayo) dosáhla ve svých studiích zhruba 11procentního úbytku hmotnosti.
Novo tedy argumentuje vyšší účinností, Lilly zase sází na jednodušší dávkování. Obě pilulky se užívají každý den, jenže zatímco Wegovy musí pacient užít ráno na lačno 30 minut před jídlem i pitím (pouze malé množství k zapití pilulky), tak u Foundaya žádná omezení nejsou. Vedlejší účinky byly u obou léků převážně gastrointestinální a odpovídaly profilům známým z injekčních forem.
Obě společnosti věří, že přechod od injekcí k pilulkám zásadně rozšíří trh. Tabletky jsou levnější na výrobu, komfortnější pro pacienty a mohou výrazně zvýšit dostupnost. Analytici očekávají, že globální trh s léky na obezitu by mohl do konce dekády překročit hranici 100 miliard dolarů ročně.